鹽酸奧普力農(nóng)的質(zhì)量研究.pdf

1、　　鹽酸奧普力農(nóng)是典型的選擇性磷酸二酯酶Ⅲ抑制劑,通過心臟上游機制的作用,改善血流動力學(xué)參數(shù)和運動耐量,用于充血性心力衰竭的治療。具有増強心肌收縮力、擴張血管和對心功能不全病態(tài)的改善等作用,對減少心臟發(fā)病率和死亡率都具有明顯的療效。臨床試驗還證明本藥不增加心肌的耗氧量,而增大心輸出量,比兒茶酚胺類制劑的改善心肌能量效率高。國外有關(guān)本藥的研究表明,鹽酸奧普力農(nóng)還可以用于中風(fēng)的治療,具有保護肝脾,舒張支氣管平滑肌的作用。
　　按照《

2、國家藥品注冊管理辦法》,鹽酸奧普力農(nóng)原料藥屬于化藥 3.1 類藥物,目前在國內(nèi)還沒有奧普力農(nóng)藥品上市,也未見進口。本課題將對鹽酸奧普力農(nóng)原料藥進行定性研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究。主要內(nèi)容有：
　　(1)對鹽酸奧普力農(nóng)原料藥進行了化學(xué)法(氯化物鑒別反應(yīng))和色譜法鑒別(紫外鑒別,液相色譜鑒別)、檢查(有關(guān)物質(zhì)及殘留溶劑的檢測等),建立了高效液相色譜法測定奧普力農(nóng)原料藥含量的檢測方法,確定色譜分離條件是：選用色譜柱十八烷基鍵合硅膠柱(

3、ThermoC18色譜柱,250×4.6mm,5μm),流動相為磷酸二氫銨溶液(0.02mol/L用磷酸調(diào)節(jié)pH值為3.0)-乙腈(90：10)；流速為1.0mL/min；檢測波長為215nm。試驗對所建立方法進行了方法學(xué)驗證,結(jié)果表明所建立的方法具有良好的精密度(RSD=0.5%)和線性(回歸方程為 Y=328387.04781X+545018.94806 , R=0.99998)。
　　(2)對不同批次鹽酸奧普力農(nóng)樣品進行了