苗藥新藥大果木姜子油口服乳劑的研究.pdf

1、苗藥大果木姜子油是從樟科植物米槁（Cinnamomum migao H.W.Li）的干燥果實經水蒸汽蒸餾提取得到的揮發(fā)油，收載于2003版《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》，臨床上用于胸痛，胸悶，胃痛，腹痛，風濕關節(jié)痛、嘔吐及等療效較好。本課題按照中藥新藥第5類的注冊要求，對苗藥新制劑“大果木姜子油口服乳劑”進行研究，主要研究內容及其結果如下： 1.本實驗以大果木姜子油中主要成分1,8-桉葉素的含量及收集揮發(fā)油量為綜合指標，采用

2、正交實驗設計優(yōu)選出大果木姜子揮發(fā)油提取工藝參數(shù)，為大果木姜子油乳口服劑的研究提供穩(wěn)定的原料保障。 2.采用氣相色譜（GC）法對大果木姜子油進行含量測定的方法學研究。結果表明1,8-桉葉素進樣量在0.4196 μg～2.5176 μg范圍內與峰面積值呈良好的線性關系(r=0.9996)，重復性試驗（RSD％ =2.19％），平均回收率為99.29％（RSD％=2.64％），其方法簡便易行，為大生產的中間產品質量控制提供了可靠的方法

3、。 3.采用高壓勻質法制備大果木姜子油口服乳劑。在預試驗的基礎上，以綜合評分法為指標，進行單因素考察確定了處方的基本組成,通過正交設計實驗優(yōu)選出大果木姜子油口服乳劑的處方組成及配比。在最佳處方的基礎上，考察制備工藝因素對乳劑的影響，通過篩選各種工藝參數(shù)，制備出工藝穩(wěn)定、質量優(yōu)良的乳劑。 4.建立大果木姜子油口服乳劑的質量標準研究，為其工業(yè)大生產進行質量控制提供依據(jù)。 5穩(wěn)定性研究結果表明，大果木姜子油口服乳劑對光