春雨燒傷凝膠劑的制備工藝研究.pdf

1、目的：為克服春雨燒傷膏在治療燒、燙傷方面吸水性差，創(chuàng)面愈合緩慢，且易污染衣物，難以洗除，病人不樂于接受的缺點，將其改為一種新型外用制劑一凝膠劑。為控制本制劑的質(zhì)量，保證臨床療效，對其制備工藝，進行了系統(tǒng)的實驗研究。 方法與結(jié)果： 1．提取工藝：采用正交試驗，分別以鹽酸小檗堿轉(zhuǎn)移率、大黃素轉(zhuǎn)移率、梔子苷轉(zhuǎn)移率及浸膏得率為評價指標，對其提取工藝進行了優(yōu)選，優(yōu)選結(jié)果為：將黃連粉碎成10目大小的顆粒，加熱提取三次，加水量分別為藥

2、材量的10倍、8倍、8倍，提取時間分別為3h、2h、2h；大黃組以85％乙醇為溶媒，加熱回流提取二次，加醇量分別為藥材量的8倍、6倍，提取時間分別為2h、1.5h：梔子組浸泡0.5h，提取三次，加水量分別為藥材量的12倍、10倍、10倍，水煮時間分別為2h、1.5h、1.5h。 2．分離純化工藝：分別以鹽酸小檗堿、梔子苷、大黃素的含量變化及浸膏得率變化為評價指標，采用對比法對純化工藝進行了考察，考察結(jié)果為：黃連水提液在80℃時用

3、400目濾布進行濾過；梔子組水煎液采用乙醇沉淀法，將煎煮液濃縮至相對密度為1.10時，加乙醇至50％的濃度進行醇沉；大黃組醇提液用400目濾布進行濾過。 3．濃縮工藝：分別以鹽酸小檗堿、梔子苷、大黃素含量變化為評價指標，采用對比法對濃縮工藝進行了考察，考察結(jié)果為：水提液、醇提液分別濃縮，水提液常壓濃縮，醇提液在溫度不高于60℃減壓濃縮。 4．脂質(zhì)體制備工藝：在確定選用薄膜分散一膜擠壓法制備冰片脂質(zhì)體的基礎(chǔ)上，從成膜和水化

4、兩個方面對其制備工藝進行了考察，以磷脂量、膽固醇與磷脂的比例量、冰片與磷脂的比例量三因素三水平進行正交試驗，以包封率為評價指標進行處方優(yōu)選，優(yōu)選結(jié)果為：磷脂量5％(W／V)，膽固醇∶磷脂(1∶5)、冰片∶磷脂(1∶6)。 5．成型工藝研究：采用對比法對制劑輔料及成型工藝條件進行了篩選，確定了以浸膏(d=1.30～1.35，6O℃)、冰片脂質(zhì)體(冰片含量0.83％)、cMC-Na、甘油按4.3∶24∶3∶5的比例，將甘油加入置C