復(fù)方浙貝母顆粒輔助化療治療難治性急性白血病臨床研究.pdf

1、白血病是血液系統(tǒng)的惡性腫瘤，其死亡率較高，危害較大，且近50年來發(fā)病率有所增加。根據(jù)目前國情，聯(lián)合化療仍是治療白血病最主要的方法。盡管不斷有新的化療藥物和改進(jìn)的化療方案推出，白血病細(xì)胞對化療藥物產(chǎn)生多藥耐藥(MDR)一直是導(dǎo)致白血病難治和化療失敗的主要原因，也是白血病患者治療費(fèi)用上揚(yáng)的主要原因。然而，目前尚無理想的多藥耐藥逆轉(zhuǎn)劑進(jìn)入臨床。因此，尋找低毒、高效、功能專一性強(qiáng)且作用靶點(diǎn)廣泛的耐藥逆轉(zhuǎn)劑已成為難治性急性白血病臨床治療急需解決的

2、關(guān)鍵性問題。 長期臨床實(shí)踐證明，中藥配合化療治療白血病，能夠明顯改善患者臨床癥狀，提高緩解率與生存質(zhì)量，延長生存期。其治療機(jī)理與中藥對白血病患者機(jī)體綜合調(diào)理、提高免疫功能、有效殺傷白血病細(xì)胞、誘導(dǎo)白血病細(xì)胞凋亡有密切關(guān)系，除此之外，中藥在逆轉(zhuǎn)白血病MDR中的作用和地位也不容質(zhì)疑。近些年來研究證實(shí)，多種中藥具有逆轉(zhuǎn)MDR生物活性成分，這進(jìn)一步說明中藥在提高難治性白血病臨床療效方面具有潛在臨床應(yīng)用前景和開發(fā)的商業(yè)價(jià)值，值得進(jìn)行深入研

3、究。本課題正是基于這一目的與以往的基礎(chǔ)研究及臨床預(yù)試驗(yàn)研究，采用隨機(jī)雙盲、多中心的病例對照研究方法，以“復(fù)方浙貝母顆?！睘橹委熕幬铮浴胞溠款w?！睘閷φ账幬?，以難治性急性白血病患者為研究對象，以臨床緩解率為主要評價(jià)指標(biāo)，并擬定統(tǒng)一療效評估標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行復(fù)方浙貝母顆粒干預(yù)圍化療期難治性急性白血病臨床療效及逆轉(zhuǎn)白血病多藥耐藥的規(guī)范化臨床研究。全部病例資料來自12家三級甲等醫(yī)院于2004年1月至2006年4月間所觀察的135例難治性急性白血病患者

4、。進(jìn)入統(tǒng)計(jì)的病例共126例，治療組65例，對照組61例。 研究結(jié)果表明：①按急性白血病臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn)，治療組完全緩解29例，占44.6％；部分緩解23例，占35.4％；未緩解13例，占20.0％；總有效率為80％。對照組完全緩解15例，占24.6％；部分緩解17例，占27.9％；未緩解29例，占47.5％；總有效率為52.5％。兩組總有效率比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01，治療組明顯優(yōu)于對照組。②骨髓白血病細(xì)胞百分比治療前后

5、相比，治療組和對照組均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01。治療后骨髓白血病細(xì)胞百分比兩組間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01，治療組明顯低于對照組，即治療組骨髓白血病細(xì)胞百分比下降幅度大。③入組時(shí)，治療組和對照組病例白細(xì)胞計(jì)數(shù)比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05,治療組白細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯高于對照組，治療組中高白細(xì)胞性白血病(WBC＞100×109/L)病例比例較高，占21.5％，對照組中高白細(xì)胞性白血病病例比例僅占6.6％。治療第2周及1療程時(shí)，白細(xì)

6、胞計(jì)數(shù)與治療前比較，治療組和對照組均明顯下降，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01。治療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)兩組間比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05。④治療后血紅蛋白值、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)兩組間比較，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05。⑤對于難治性AML患者，治療組的療效優(yōu)于對照組；病程＜6個(gè)月的難治性急性白血病患者療效最好；對于男性AL患者，治療組的療效優(yōu)于對照組。⑥治療組僅1例(1.52％)判斷為可能與受試藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心嘔吐，但并不影響