藥品研發(fā)工作介紹分析

1、2024年2月27日,1,藥品研發(fā)工作介紹,2024年2月27日,2,一、單位基本情況二、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，提高研發(fā)質(zhì)量三、優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域介紹四、研發(fā)思路,2024年2月27日,3,一、單位基本情況,（一）湖北科益藥業(yè)股份有限公司以抗病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷為主的科技型制藥企業(yè)。其前身為湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究所的中試車間 1985年5月，成立“湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究所 科益制藥廠” 1997年5月，合資組建“麗珠集團(tuán)湖北科益藥業(yè)有限公司” 2

2、000年12月，變更為 “湖北科益藥業(yè)股份有限公司”,2024年2月27日,4,品種介紹： 公司現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品65個(gè)，原料藥22個(gè)，制劑43個(gè)，7條生產(chǎn)線。 核心主導(dǎo)產(chǎn)品包括抗病毒藥更昔洛韋系列、阿昔洛韋系列以及噴昔洛韋、利巴韋林、鹽酸伐昔洛韋、咪喹莫特等不同劑型的多種抗病毒藥物,均為我公司在國(guó)內(nèi)獨(dú)家或首家開(kāi)發(fā)成功?，F(xiàn)有5個(gè)品種在藥品審評(píng)中心審評(píng)。,2024年2月27日,5,,(二)湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司介紹科益藥業(yè)研發(fā)中心

3、湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院轉(zhuǎn)制過(guò)程中組建的有獨(dú)立法人資格的科技型企業(yè)，承接了原湖北醫(yī)工院的科研研務(wù)，設(shè)有藥物合成研究室、天然藥物研究室、藥物制劑研究室、藥物分析室以及科研情報(bào)辦公室。,2024年2月27日,6,,麗益公司及其前身湖北醫(yī)工院從1985至今取得新藥證書110項(xiàng)、新藥生產(chǎn)批件115項(xiàng)。申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利27項(xiàng)、獲得授權(quán)9項(xiàng)。已獲得各種科技獎(jiǎng)勵(lì)50余項(xiàng)，包括國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，省、部級(jí)科技進(jìn)步一、二等獎(jiǎng)33項(xiàng)。 與省內(nèi)多家單位如武

4、漢遠(yuǎn)大制藥集團(tuán)、宜昌人福、馬應(yīng)龍藥業(yè)、廣濟(jì)藥業(yè)、潛江制藥、午時(shí)藥業(yè)以及黃石衛(wèi)材等有較好的合作。,2024年2月27日,7,研發(fā)中心平臺(tái)建設(shè)：湖北省抗病毒藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室湖北省化學(xué)藥物工程技術(shù)研究中心武漢市抗病毒藥物工程技術(shù)研究中心湖北省中小企業(yè)新藥研發(fā)推廣中心湖北省經(jīng)委醫(yī)藥工業(yè)情報(bào)信息中心,2024年2月27日,8,研發(fā)項(xiàng)目：抗病毒藥：纈更昔洛韋、克來(lái)夫定、二十二醇抗感染藥：塞克硝唑、復(fù)方滴耳液抗高血壓藥：阿雷地平其他：

5、鹽酸氨溴索咀嚼片、鋁碳酸鎂分散片、依巴斯丁口崩片中藥：治療糖尿病5類新藥,2024年2月27日,9,二、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，提高研發(fā)質(zhì)量,1、充分利用圖書室和網(wǎng)絡(luò)資源湖北省研究級(jí)文獻(xiàn)（藥學(xué)）收藏單位 ：藏書5萬(wàn)多冊(cè)，有從1907年至今的全部化學(xué)文摘；國(guó)外醫(yī)藥核心期刊150種，中文期刊 種226種。各類工具書1300多冊(cè)。較全在線數(shù)據(jù)庫(kù)：能為醫(yī)藥研發(fā)提供快捷的情報(bào)服務(wù)。項(xiàng)目信息收集、篩選、分析利用貫穿新藥研發(fā)全過(guò)程。,2024年2月27日,

6、10,2、科研選題領(lǐng)域：聚焦抗病毒藥物和抗感染藥物。劑型：原料藥、凍干粉針劑、乳膏劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑。,2024年2月27日,11,項(xiàng)目的市場(chǎng)信息 市場(chǎng)容量、總體概況、競(jìng)爭(zhēng)、評(píng)估項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息 國(guó)外研發(fā)現(xiàn)狀、所處階段和地位、國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀、研發(fā)現(xiàn)狀評(píng)估 項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息 政策法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及評(píng)估,2024年2月27日,12,,項(xiàng)目技術(shù)信息 研究文獻(xiàn)

7、： 藥學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理、毒理、臨床研究資料 關(guān)鍵技術(shù)： 工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中試放大、藥效藥理、臨床研究 技術(shù)評(píng)估： 技術(shù)先進(jìn)程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論,2024年2月27日,13,3、科研管理 成熟的管理制度立題：依據(jù)充分，目的明確，技術(shù)可行，條件成熟(產(chǎn)業(yè)化)。試驗(yàn)方案：前瞻性、周密性

8、、科學(xué)性試驗(yàn)過(guò)程：規(guī)范、真實(shí)、系統(tǒng),2024年2月27日,14,三、優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域抗病毒藥物的研發(fā)概況,1、概況世界已上市抗病毒藥61個(gè)，國(guó)內(nèi)33個(gè)，其中由本單位在國(guó)內(nèi)首次研發(fā)并上市的9個(gè)。廣譜抗病毒藥1個(gè) 抗艾滋病毒藥物25個(gè)抗皰疹病毒藥20個(gè)抗呼吸病毒藥5個(gè)抗乙肝病毒藥7個(gè)其他抗病毒藥3個(gè),2024年2月27日,15,2、五大類病毒性疾病的治療藥物 致病的病毒性病原體1200多種，藥物干預(yù)五大類病毒性疾病肝炎病毒人

9、免疫缺陷病毒呼吸道病毒皰疹病毒人乳頭狀病毒,2024年2月27日,16,,肝炎病毒：病毒攜帶者多，市場(chǎng)廣國(guó)外已上市7個(gè)，10多個(gè)品種進(jìn)入Ⅲ期臨床，部分品種有望3-5年投入臨床使用。國(guó)內(nèi)上市4個(gè)：拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋。,2024年2月27日,17,,人免疫缺陷病毒(HIV)：引起艾滋病的病原體，危害性最大、感染性最強(qiáng)、死亡率最高FDA：預(yù)防和治療25個(gè)品種，另有6個(gè)復(fù)方制劑。國(guó)內(nèi)上市：齊多夫定、司他夫

10、定等10個(gè)。,2024年2月27日,18,皰疹病毒：皰疹病毒8種：?jiǎn)渭儼捳睥裥?、Ⅱ型、水?帶狀皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒等國(guó)外已批準(zhǔn)上市20多個(gè)品種，近10年來(lái)，未批準(zhǔn)新的。國(guó)內(nèi)上市：阿昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋、噴昔洛韋等12種更昔洛韋具有很強(qiáng)的廣譜抗皰疹病毒活性，鹽酸伐昔洛韋已進(jìn)入最暢銷的200種處方藥,2024年2月27日,19,人乳頭狀病毒(HPV)：此病毒上致癌病毒，是婦女患乳腺癌和宮頸癌的致病元兇。國(guó)外上市2個(gè)抗HP

11、V疫苗，沒(méi)有治療作用，預(yù)防育齡婦女患乳腺癌和宮頸癌；治療HPV感染引起的生殖器疣有3個(gè)品種，均是外用藥。咪喹莫特我公司于2005年開(kāi)發(fā)上市。,2024年2月27日,20,呼吸道病毒：流感病毒和普通感冒2009初出現(xiàn)于墨西哥的豬流感病毒，現(xiàn)100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，40多萬(wàn)感染者，已5000死亡多人。我國(guó)有1萬(wàn)多例。已批準(zhǔn)抗流感病毒藥共4大類6品種，其中利巴韋林、阿比朵爾我公司分別于1980和2005年研制成功。磷酸奧司他韋(達(dá)菲)和

12、扎那米韋已在我國(guó)上市。,2024年2月27日,21,四、研發(fā)思路,1、充分領(lǐng)會(huì)注冊(cè)法規(guī)的變化1999年局令2號(hào)，新藥審批辦法2002年局令35號(hào)，《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)2005年局令17號(hào)，《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年局令28號(hào)，《藥品注冊(cè)管理辦法》,2024年2月27日,22,,藥品注冊(cè)技術(shù)的提高 新藥要“新”---滿足臨床用藥需求 改劑型要“優(yōu)” ---臨床用藥必須，提高藥品質(zhì)量

13、 仿制要“同” ---與最好的藥品質(zhì)相同由重視取得生產(chǎn)批文到重視產(chǎn)業(yè)化。 小試、中試到大生產(chǎn) 按照GMP要求進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確定工藝參數(shù)范圍,2024年2月27日,23,,2、研發(fā)指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變以企業(yè)為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向藥品質(zhì)量由檢驗(yàn)控制 →生產(chǎn)過(guò)程控制→設(shè)計(jì),2024年2月27日,24,,1）重視產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā) 跟蹤國(guó)外產(chǎn)品上市后動(dòng)態(tài)，進(jìn)行新劑型、新給藥途徑研發(fā)，如由更昔洛韋凍干針到膠囊、眼用

14、制劑。 重新審視原生產(chǎn)工藝，做好變更工作，以期降低生產(chǎn)成本。 2） 圍繞預(yù)防和治療重大疾病，且有研發(fā)及生產(chǎn)基礎(chǔ)的領(lǐng)域開(kāi)展研究 經(jīng)驗(yàn)：抗皰疹病毒系列取得很大的成果 教訓(xùn)：未能及早切入到抗肝炎病毒領(lǐng)域,2024年2月27日,25,3）借鑒國(guó)內(nèi)外新藥研究的成功經(jīng)驗(yàn)，從新的金屬鹽、酸性鹽、新的給藥途徑方面入手，開(kāi)展創(chuàng)仿結(jié)合(me-too)的新藥研發(fā)。4）由重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可行性到重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性。化學(xué)藥品研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)與