乳泉顆粒工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)改進(jìn)方案.pdf

1、乳泉顆粒是婦科常用中成藥，其處方由王不留行、穿山甲（炙）、天花粉、當(dāng)歸、漏蘆、甘草（炙）等六味藥材組成，具有通經(jīng)、活血、下乳之功效，主要用中醫(yī)肝郁氣滯證型的產(chǎn)后缺乳。
　　本論文通過單因素考察、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方法，優(yōu)化提取工藝，以浸膏量、阿魏酸含量、王不留行黃酮苷含量作為考察指標(biāo)，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，確定最佳提取工藝條件并驗(yàn)證。同時(shí)優(yōu)化了制粒工藝，選用甜菊素取代了原制粒工藝中的蔗糖輔料，從而擴(kuò)大了適用人群，增加了一部分因不適宜攝入蔗

2、糖患者的使用。并為生產(chǎn)提供規(guī)范、可行、穩(wěn)定的工藝參數(shù)。
　　其現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為衛(wèi)生部《部頒標(biāo)準(zhǔn)》1993年版，質(zhì)量控制項(xiàng)僅有理化鑒別，雖有乳泉顆粒中阿魏酸含量測(cè)定的文獻(xiàn)報(bào)道，但尚未收錄標(biāo)準(zhǔn)，為了更好地控制藥品質(zhì)量，建立該制劑完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用HPLC法分別建立了王不留行黃酮苷和阿魏酸含量測(cè)定方法，并進(jìn)行方法學(xué)研究及制定含量限度；采用薄層色譜法對(duì)方中王不留行、甘草、天花粉、漏蘆進(jìn)行定性鑒別；結(jié)果表明該方法簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確、可靠，并可有效地