回藥燙傷膏制備工藝研究與質(zhì)量評(píng)價(jià).pdf

1、回藥燙傷膏是我國(guó)回族臨床用于治療淺II度燒燙傷的名優(yōu)處方。該藥膏由乳香、沒藥、大黃、黃芩、黃柏等藥材組成，具有活血化瘀、清熱解毒、收斂生肌的作用。但由于回藥燙傷膏的生產(chǎn)工藝一直沿用歷史方法，缺乏現(xiàn)代質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，極大地限制了其發(fā)展和應(yīng)用。本論文運(yùn)用現(xiàn)代制劑工藝，對(duì)回藥燙傷膏的制備工藝及其質(zhì)量進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，優(yōu)選出了最佳的制備工藝，制定了回藥燙傷膏的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。主要研究?jī)?nèi)容和結(jié)果如下：
　　1.回藥燙傷膏中各藥材提取工藝研究。根

2、據(jù)處方中不同藥材的化學(xué)性質(zhì)和藥理作用，對(duì)各味藥材進(jìn)行了分組，并研究其提取工藝。
　　采用亞臨界萃取技術(shù)提取乳香和沒藥中的揮發(fā)油。以揮發(fā)油提取率為指標(biāo)，通過L9(34)正交試驗(yàn)確定了乳香、沒藥揮發(fā)油的最佳提取工藝為：原料粒度80目、萃取溫度50℃、萃取時(shí)間30min、萃取1次，提取率為5.19％；利用氣相色譜-質(zhì)譜法（GC-MS）對(duì)所提揮發(fā)油進(jìn)行成分分析，共鑒定出39種化合物。其中苯氧乙酮含量最高，為37.04%；[1R-(1α,7

3、α,8a.α)]-1,2,3,5,6,7，8,8a-八氫-1,8a-二甲基-7-(1-甲基乙烯基)-萘含量次之，為8.16%。
　　采用乙醇回流法對(duì)回藥燙傷膏中的大黃和黃芩進(jìn)行提取。利用紫外分光光度法（UV）測(cè)定乙醇提取液中大黃素和黃芩苷含量，以大黃素和黃芩苷含量及干膏率為考察指標(biāo)，通過L9(34)正交試驗(yàn)優(yōu)化大黃和黃芩的提取工藝，得到最佳提取工藝為：乙醇濃度60%、料液比1:8、提取次數(shù)為2次、每次提取90min。在此工藝條件下

4、，大黃素含量為24.96%、黃芩苷含量為17.80%、干膏率為40.83%。
　　采用乙醇回流法對(duì)回藥燙傷膏中的黃柏進(jìn)行提取。利用紫外分光光度法（UV）測(cè)定乙醇提取液中鹽酸小檗堿含量，以鹽酸小檗堿含量及干膏率為考察指標(biāo)，通過L9(34)正交試驗(yàn)優(yōu)化黃柏的提取工藝，得到最佳提取工藝為：乙醇濃度55%、料液比1:10、提取次數(shù)為2次，每次提取120min。在此工藝條件下，鹽酸小檗堿含量為2.45%、干膏率為19.00%。
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5、.回藥燙傷膏制備工藝研究。采用正交試驗(yàn)確定了回藥燙傷膏的最優(yōu)處方。其中，油相基質(zhì)為：?jiǎn)斡仓岣视王?.23g、液體石蠟12.46g、固體石蠟1.65g、油酸山梨坦1.20g、凡士林1.65g、蜂蠟1.20g；水相基質(zhì)為：聚山梨酯-800.96g、蒸餾水24.00g；防腐劑：尼泊金乙酯0.06g；藥材：大黃、黃芩、黃柏干膏共計(jì)0.23g，象皮細(xì)粉0.14g，冰片0.18g，乳香、沒藥揮發(fā)油共計(jì)0.04g。最佳制備工藝為：采用乳化法在65℃

6、下乳化35min，制成油包水型乳膏。
　　3.回藥燙傷膏質(zhì)量評(píng)價(jià)。對(duì)回藥燙傷膏的感官、含量及微生物限度等進(jìn)行了檢查。結(jié)果表明：該制劑各項(xiàng)檢查均符合《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄I R軟膏劑的有關(guān)規(guī)定。粒度檢查無大于180μm的粒子；微生物限度檢查合格，細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)均在規(guī)定范圍內(nèi)，未檢出金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌。
　　采用薄層色譜法（TLC）對(duì)回藥燙傷膏中乳香、沒藥、大黃、黃芩、黃柏、冰片進(jìn)行了鑒別。結(jié)果表明