利用德爾菲法確立血瘀證證候診斷與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、中國(guó)古代文獻(xiàn)對(duì)瘀血的論述始于《內(nèi)經(jīng)》,以“血脈凝泣”(《素問(wèn)·至真要大論篇》),“血凝泣”(《素問(wèn)·調(diào)經(jīng)論篇》),“惡血”(《靈樞·邪氣臟腑病形篇》及《素問(wèn)·刺腰痛篇》),“留血”(《素問(wèn)·調(diào)經(jīng)論篇》),及“脈不通”(《素問(wèn)·舉痛論》)等名稱散載于。血瘀證是指脈管內(nèi)血液運(yùn)行遲滯,或血溢脈外而停蓄體內(nèi)所引起的征候。凡脈管內(nèi)運(yùn)行遲滯之血,或已從脈管溢出而仍停于體內(nèi)之血,都是瘀血。因此,瘀血是常見的病理性產(chǎn)物,屬于內(nèi)生的病邪；血瘀是血液瘀滯的

2、病理狀態(tài),屬于病機(jī)的范疇；而瘀血證,則是瘀血引起的證候,或處于血瘀狀態(tài)所表現(xiàn)的證候。表現(xiàn)出相應(yīng)的外在征象,如膚色晦滯、口唇淡暗、肌膚甲錯(cuò)、婦女可見痛經(jīng)、閉經(jīng)、經(jīng)色黑、經(jīng)血中多凝血塊等。
　　 中醫(yī)學(xué)是自然哲學(xué)和古代科學(xué)完美結(jié)合的學(xué)科,整體觀和辨證論治是其最基本的特色。中醫(yī)學(xué)診療思維模式現(xiàn)代化,挖掘出其中思維規(guī)律,是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的核心問(wèn)題。證候規(guī)范化研究對(duì)于提高和發(fā)展中醫(yī)臨床診療水平具有重要意義。
　　 血瘀證幾乎

3、涉及到所有疾病及相關(guān)疾病的全過(guò)程中,是中醫(yī)證候理論研究及臨床運(yùn)用的重要內(nèi)容,隨著血瘀證證候診斷客觀化、規(guī)范化研究的深入,證候診斷標(biāo)準(zhǔn)中新的癥狀體征以及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的作用目益突出。血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)的確立及具體診斷項(xiàng)目的確定,使血瘀證客觀化研究有了較大的進(jìn)展,但能夠得到臨床普遍認(rèn)可并統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)仍欠缺。所以血瘀癥診斷標(biāo)準(zhǔn)化的研究對(duì)于中醫(yī)學(xué)的臨床和科研都有重要的意義。
　　 證候規(guī)范化研究對(duì)于提高和發(fā)展中醫(yī)臨床診療水平具有重要意義。目前

4、中藥新藥臨床試驗(yàn)中,病證結(jié)合的證候診斷和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成,但隨著醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展,有必要對(duì)該診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂補(bǔ)充以得到臨床普遍認(rèn)可并統(tǒng)一使用。結(jié)合醫(yī)學(xué)的廣泛運(yùn)用促進(jìn)了針對(duì)疾病制定?？蒲鲎C診斷標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。在證候這個(gè)具有高維性的復(fù)雜系統(tǒng)中,要想找出其內(nèi)在規(guī)律,制定一個(gè)既涵蓋證候?qū)嵸|(zhì)又具有簡(jiǎn)便、實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,需要以傳統(tǒng)規(guī)范為依據(jù),運(yùn)用現(xiàn)代語(yǔ)言對(duì)中醫(yī)理論體系進(jìn)行闡釋和研究,以癥狀體征以及客觀指標(biāo)為立足點(diǎn),以臨床實(shí)踐為準(zhǔn)繩,綜合運(yùn)用多學(xué)

5、科交叉知識(shí)、多途徑結(jié)合的方法,對(duì)中醫(yī)辨證規(guī)律進(jìn)行闡釋和總結(jié)。
　　 目前,但隨著醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展,在中藥新藥臨床試驗(yàn)中有必要對(duì)血瘀證的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂補(bǔ)充,以得到臨床普遍認(rèn)可并統(tǒng)一使用。本課題主要是針對(duì)部分臨床常見的脫離疾病而被廣泛獨(dú)立應(yīng)用的證候,制定其診斷和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),確定血瘀證證候各特征要素所占的權(quán)重,以供臨床在方證對(duì)應(yīng)前提下使用。
　　 1.文獻(xiàn)綜述
　　 回顧了歷代中醫(yī)對(duì)血瘀證的認(rèn)識(shí),分析了現(xiàn)代中醫(yī)對(duì)血瘀

6、證的研究概況。介紹了血瘀證的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展,詳述了血瘀證的國(guó)內(nèi)外研究動(dòng)態(tài),指出了目前研究中存在的問(wèn)題及方向。
　　 2.臨床研究
　　 2.1目的:以中醫(yī)證候?yàn)楹诵?通過(guò)制定用于中藥新藥臨床試驗(yàn)的中醫(yī)血瘀證候的診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),確定血瘀證證候各特征要素所占的權(quán)重。
　　 2.2方法:從全國(guó)范圍,選擇20位從事臨床、診斷、科研等多領(lǐng)域工作30年以上,涵蓋心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、婦科等與所觀察疾病相一致,均

7、為全國(guó)名老中醫(yī)師帶徒導(dǎo)師的專家。根據(jù)最新《中醫(yī)藥學(xué)名詞》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002)和《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)·證候部分(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16751.2-1997)》中相應(yīng)證候標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究,將血瘀證組成證候的四診信息按照臨床規(guī)律拆分為最小單元,形成指標(biāo),編制成血瘀證入選指標(biāo)專家咨詢問(wèn)卷。采用德爾菲(Delphi)法,編制血瘀證入選指標(biāo)專家咨詢問(wèn)卷,向全國(guó)20位專家發(fā)送,回收的資料使用Epidata3.0版軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù),運(yùn)用SA

8、S9.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行均數(shù)和變異系數(shù)的統(tǒng)計(jì)描述和x2檢驗(yàn)。進(jìn)行第1輪專家咨詢。將待定權(quán)數(shù)的特征指標(biāo)要素以及確定權(quán)數(shù)的規(guī)則發(fā)給選定的20位專家,請(qǐng)他們獨(dú)立給出各特征指標(biāo)要素的權(quán)數(shù)值。確定血瘀證證候特征要素權(quán)重系數(shù)的評(píng)價(jià)因素,包括專家自我評(píng)價(jià)判斷依據(jù)和熟悉程度。回收第1輪咨詢問(wèn)卷,并對(duì)特征指標(biāo)要素權(quán)數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。將第1輪專家評(píng)分計(jì)算結(jié)果及補(bǔ)充資料返還給各位專家,進(jìn)行第二輪咨詢。讓所有專家在新的基礎(chǔ)上重新確定權(quán)數(shù),計(jì)算出各特征指標(biāo)要素的權(quán)重系

9、數(shù)。問(wèn)卷調(diào)查方法采用電子郵件、特快專遞、送閱等形式發(fā)送及回收問(wèn)卷。
　　 2.3結(jié)果:回收有效問(wèn)卷20份,專家積極系數(shù)為100％,平均權(quán)威系數(shù)為0.86,協(xié)調(diào)系數(shù)為0.507(x2=284.494,P<0.001),應(yīng)用德爾菲專家咨詢法選出18種血瘀證證候特征指標(biāo)要素,有局部出現(xiàn)青紫腫塊、胸痛、胸部刺痛不移,癥狀入夜尤甚、肢體偏癱、舌歪斜、偏身麻木、痛經(jīng)、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、肌膚甲錯(cuò)、腹部癥積、月經(jīng)色黑或瘀血

10、塊、舌紫暗或舌暗、舌有瘀點(diǎn)瘀斑、舌下脈絡(luò)曲張、脈澀。四診主要以問(wèn)診、望診為主；確定血瘀證證候療效評(píng)價(jià)指標(biāo)17個(gè),局部出現(xiàn)青紫腫塊、胸痛、胸部刺痛不移,癥狀入夜尤甚、胸悶、肢體偏癱、偏身麻木、痛經(jīng)、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、腹部癥積、月經(jīng)色黑或瘀血塊、舌紫暗或舌暗、舌有瘀點(diǎn)瘀斑、舌下脈絡(luò)曲張、脈澀。
　　 2.4結(jié)論:經(jīng)過(guò)兩輪問(wèn)卷調(diào)查確定常見血瘀證診斷特征指標(biāo)18個(gè)要素、評(píng)價(jià)指標(biāo)17個(gè)要素和四診在診斷時(shí)所占比重,具有