早中期股骨頭壞死前瞻性臨床隨機(jī)對(duì)照中期隨訪研究.pdf

1、股骨頭壞死是骨科一種難治病,目前臨床多以手術(shù)治療為主。導(dǎo)師陳衛(wèi)衡教授在前期臨床總結(jié)的基礎(chǔ)上,根據(jù)“三期四型”辨證思路治療股骨頭壞死,取得較好療效,形成了一套中藥多途徑用藥治療方案。本課題按照前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究設(shè)計(jì),觀察中藥多途徑用藥和髓芯減壓植骨術(shù)+中藥治療早中期股骨頭壞死的中期療效,療效評(píng)價(jià)采用影像學(xué)和功能分別評(píng)價(jià)。
　　 目的評(píng)價(jià)中藥多途徑用藥治療早中期股骨頭壞死的中期療效。
　　 方法：
　　 1病例來源

2、
　　 自2006年3月至2007年11月在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨關(guān)節(jié)一科住院的股骨頭壞死患者,按照納入、排除標(biāo)準(zhǔn)納入受試者100例。
　　 一般資料:本組共100例(134髖),男79例(106髖),女21例(28髖)；平均年齡39.08±9.02歲；雙髖34例,單髖66例；激素性22例,酒精性46例,激素+酒精性11例,創(chuàng)傷性5例,因?yàn)椴幻?6例；Ⅰb:8髖,Ⅰ c:1髖,Ⅱ a:4髖,Ⅱ b:35髖,Ⅱ c:59

3、髖,Ⅲa:7髖,Ⅲb:6髖,Ⅲc:14髖。
　　 2診斷及分期標(biāo)準(zhǔn)
　　 (1)參照Mont等提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)參照國(guó)際骨循環(huán)研究會(huì)(Assodation ResearchCirculation Osseous,ARCO)的分期標(biāo)準(zhǔn)。
　　 3中醫(yī)辨證分型
　　 由兩位高年資醫(yī)師分別通過望、聞、問、切進(jìn)行證候采集,錄入數(shù)據(jù)庫(kù),參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及《北京地區(qū)中醫(yī)常見病

4、證診療常規(guī)》的辨證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一辨證。
　　 4納入標(biāo)準(zhǔn)
　　 (1)年齡18—55歲；
　　 (2)明確診斷為股骨頭壞死,ARCO分期為Ⅰ-Ⅲ期；
　　 (3)簽署知情同意書。
　　 5排除標(biāo)準(zhǔn)
　　 (1)現(xiàn)有或曾患髖關(guān)節(jié)感染者；
　　 (2)在試驗(yàn)期間因患其它疾病而需使用激素治病者；
　　 (3)在試驗(yàn)期間出現(xiàn)外傷而致股骨頸骨折、髖關(guān)節(jié)脫位等；
　　 (4)在試驗(yàn)期

5、間嗜酒者；
　　 (5)合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重危及生命的原發(fā)性疾病以及精神病患者。
　　 6隨機(jī)分組方法
　　 根據(jù)病例入院時(shí)間先后次序,采用區(qū)組隨機(jī)化方法。通過SAS統(tǒng)計(jì)軟件PROC PLAN過程語(yǔ)句產(chǎn)生100例受試者所接受處理的隨機(jī)安排,即列出流水號(hào)為1-100所對(duì)應(yīng)的治療分配(即整體隨機(jī)編碼表),將隨機(jī)號(hào)裝入不透光的信封,病例按入院時(shí)間先后次序,依次抽取信封取得隨機(jī)號(hào),按隨機(jī)號(hào)分入A、B組。

6、A組為治療組(中藥多途徑用藥),B組為對(duì)照組(髓芯減壓植骨術(shù)+中藥)。
　　 7治療方法
　　 (1)治療組治療方案
　　 中藥多途徑用藥
　　 介入術(shù):采用Seldinger穿刺技術(shù),經(jīng)對(duì)側(cè)股動(dòng)脈插管,超選擇至患側(cè)旋股內(nèi)外動(dòng)脈,經(jīng)導(dǎo)管依次快速注入活血祛瘀、溶栓、生骨中藥制劑。
　　 治則方藥:1.氣滯血瘀證:治則:活血化瘀,通絡(luò)止痛。方藥:桃紅四物湯加減。2.痰瘀阻絡(luò)證:治則:健脾化痰,活血通絡(luò)

7、。方藥:苓桂術(shù)甘湯和桃紅四物湯加減。3.經(jīng)脈痹阻證:治則:補(bǔ)氣活血,疏經(jīng)通痹。方藥:補(bǔ)陽(yáng)還五湯加減4.肝腎虧虛證治則:補(bǔ)益肝腎,強(qiáng)筋壯骨。方藥:獨(dú)活寄生湯加減。
　　 (2)對(duì)照組治療方案
　　 股骨頭髓芯減壓植骨術(shù):采用側(cè)方入路,患者硬膜外麻醉下仰臥于手術(shù)臺(tái)。用C形臂成像確定股骨頭的壞死部位。從股骨近端外側(cè)皮質(zhì),大粗隆遠(yuǎn)端2cm插入一根導(dǎo)針至股骨頭,沿導(dǎo)針用孔鉆開-10mm的隧道。用刮匙清除壞死骨及其邊緣,經(jīng)C形臂正側(cè)

8、位成像檢查確定壞死骨被完全清除后,生理鹽水沖洗被清空的壞死區(qū)及隧道,植入自體骨或骨誘導(dǎo)發(fā)生材料,然后用骨沖適當(dāng)夯實(shí)。
　　 治則方藥同治療組。
　　 (3)每療程三個(gè)月,患者均治療兩個(gè)療程,術(shù)后拄雙拐,患肢免負(fù)重三個(gè)月,行免負(fù)重功能鍛煉,再部分負(fù)重三個(gè)月后完全負(fù)重。
　　 8隨訪方法
　　 分別在治療后3、6、12、18、24個(gè)月,以后按半年一次隨訪,隨訪2年以上。每次隨訪填寫CRF表,拍攝雙髖正側(cè)位X線

9、片。
　　 9療效評(píng)價(jià)指標(biāo)
　　 (1)影像學(xué)指標(biāo)；
　　 (2)Harris髖關(guān)節(jié)評(píng)分指標(biāo)。
　　 10療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
　　 (1)影像學(xué)評(píng)價(jià)
　　 穩(wěn)定:1.治療前后X線表現(xiàn)大致相同,處于穩(wěn)定狀態(tài)；
　　 2.壞死區(qū)(囊變區(qū))骨密度改善；
　　 3.硬化帶模糊；
　　 4.分期等級(jí)改善:ARCO分期由Ⅱ期轉(zhuǎn)化為Ⅰ期,或由Ⅱ期的C轉(zhuǎn)化為B或A。
　　 加重:

10、1.出現(xiàn)股骨頭塌陷；
　　 2.出現(xiàn)關(guān)節(jié)增生等骨關(guān)節(jié)炎表現(xiàn)；
　　 3.因病情加重出現(xiàn)疼痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)度差等而行關(guān)節(jié)置換術(shù)的。
　　 (2)Harris評(píng)分評(píng)價(jià)
　　 臨床痊愈:末次分?jǐn)?shù)在90分以上；
　　 顯效:末次分?jǐn)?shù)在70分以上,分?jǐn)?shù)增加在20分或20分以上；
　　 有效:末次分?jǐn)?shù)在70分以上,分?jǐn)?shù)增加在10分以上或20分以下
　　 無效:分?jǐn)?shù)無增加。
　　 11統(tǒng)計(jì)學(xué)

11、處理
　　 應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件包處理,計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)；計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差((x)±S)表示,正態(tài)分布采用t檢驗(yàn),非正態(tài)分布采用秩和檢驗(yàn)。均采用雙側(cè)檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 結(jié)果：
　　 1隨訪及基線情況
　　 1.1隨訪結(jié)果
　　 隨訪資料滿2年87例(115髖),脫落13例(19髖),脫落率為13％。隨訪24—48個(gè)月,平均31.2個(gè)月。
　　

12、1.2基線情況
　　 在性別、年齡、分期、髖關(guān)節(jié)Harris功能評(píng)分、病程等方面,治療組和對(duì)照組經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),說明兩組具有可比性。見表格。
　　 治療組和對(duì)照組治療前情況基線比較
　　 組別髖數(shù)性別年齡Harris評(píng)分病程 ARCO分期
　　 男女(x)±S(x)±S(x)±SⅠⅡⅢ
　　 治療組5938938.89±8.4673.06±13.097.53±8.

13、6854113
　　 對(duì)照組56301036.80±8.4372.80±13.997.77±7.6744210
　　 2影像學(xué)評(píng)價(jià)及Harris評(píng)分評(píng)價(jià)
　　 2.1總體結(jié)果
　　 治療組和對(duì)照組病例共115髖,影像學(xué)評(píng)價(jià),穩(wěn)定率為77.39％；功能評(píng)價(jià),總有效率為90.43％。
　　 Ⅰ、Ⅱ期92髖,影像學(xué)評(píng)價(jià),穩(wěn)定率為80.43％；功能評(píng)價(jià),總有效率為91.30％。
　　 Ⅲ期23髖,

14、影像學(xué)評(píng)價(jià),穩(wěn)定率為65.22％；功能評(píng)價(jià),總有效率為86.96％。
　　 Ⅰ、Ⅱ病例在治療后Harris評(píng)分高于Ⅲ期病例,但只有生活和行走能力方面提高值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 Ⅰ、Ⅱ期與Ⅲ期影像穩(wěn)定率卡方檢驗(yàn)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　 2.2組間結(jié)果
　　 (1)總體
　　 治療組59髖,影像學(xué)評(píng)價(jià),穩(wěn)定率為76.27％；功能評(píng)價(jià),總有效率為89.83％。

15、r>　　 對(duì)照組56髖,影像學(xué)評(píng)價(jià),穩(wěn)定率為78.57％；功能評(píng)價(jià),總有效率為91.07％。
　　 治療組和對(duì)照組治療后Harris評(píng)分及提高值差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　 治療組和對(duì)照組影像穩(wěn)定率卡方檢驗(yàn)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　 (2)Ⅰ、Ⅱ期病例
　　 治療組13髖,影像學(xué)評(píng)價(jià),穩(wěn)定率為55.17％；功能評(píng)價(jià),總有效率為84.62％。
　　 對(duì)照組10髖,

16、影像學(xué)評(píng)價(jià),穩(wěn)定率為50％；功能評(píng)價(jià),總有效率為90％。
　　 治療組治療后Harris評(píng)分低于對(duì)照組,在Harris評(píng)分提高值、疼痛及生活和行走能力方面提高值差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 治療組和對(duì)照組影像穩(wěn)定率卡方檢驗(yàn)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　 2.3組內(nèi)結(jié)果
　　 (1)治療組
　　 Ⅰ、Ⅱ期與Ⅲ期影像穩(wěn)定率卡方檢驗(yàn)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

17、r>　　 Ⅰ、Ⅱ期病例在治療后Harris評(píng)分高于Ⅲ期病例,在Harris評(píng)分、提高值、疼痛及生活和行走能力方面提高值差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 (2)對(duì)照組
　　 Ⅰ、Ⅱ期與Ⅲ期影像穩(wěn)定率卡方檢驗(yàn)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　 Ⅰ、Ⅱ期病例在治療后Harris評(píng)分低于Ⅲ期病例,在Harris評(píng)分提高值及疼痛方面提高值差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 2.4相

18、關(guān)性結(jié)果
　　 26髖影像加重病例:
　　 治療組14髖,其治療前后Harris評(píng)分差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 對(duì)照組12髖,其治療前后Harris評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　 治療組治療后Harris評(píng)分高于對(duì)照組,在Harris評(píng)分提高值、疼痛及生活和行走能力方面提高值差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。
　　 結(jié)論：
　　 1中藥多途徑用藥和髓芯減