新型升主動脈瘤移植物系統(tǒng)的研制與體外實驗研究.pdf

1、背景：自1994年Dake首次報道應用腔內(nèi)移植物(endovascular stent-graft)治療胸降主動脈動脈瘤以來，胸主動脈腔內(nèi)修復術(Thoracic endovascular aortic repair, TEVAR)由于其手術創(chuàng)傷小、臨床結(jié)果良好的特點逐漸成為胸降主動脈多種病變的主要治療方式，如Stanford B型夾層、胸降主動脈瘤、假性動脈瘤、透壁性主動脈潰瘍等。升主動脈瘤（ascending aortic aneu

2、rysm）是升主動脈管壁局部異常擴張至正常直徑1.5倍以上的病變，占所有胸主動脈瘤的45％，可導致主動脈夾層甚至瘤體破裂，若不行手術治療，90％患者在5年內(nèi)死亡。目前手術治療仍以開放手術為主，采用管狀移植物置換升主動脈伴有或者不伴主動脈瓣置換，盡管手術器材和技術不斷改良，術后死亡率及并發(fā)癥率仍較高，在高齡及有并存病患者中尤甚。因此學者開始探索腔內(nèi)治療在升主動脈的應用，已有報道采用傳統(tǒng)直管型腔內(nèi)移植物治療升主動脈瘤，但僅為少數(shù)解剖條件達到

3、腔內(nèi)治療要求的病例。由于受升主動脈本身的解剖學特點和傳統(tǒng)的腔內(nèi)隔絕移植物本身的限制，升主動脈瘤的微創(chuàng)腔內(nèi)治療在大多數(shù)患者中仍無法適用。升主動脈瘤腔內(nèi)治療的進一步發(fā)展需要在了解升主動脈病變形態(tài)特征的基礎上提高腔內(nèi)技術和改進腔內(nèi)器具。因此，本研究旨在通過測量分析升主動脈瘤患者的解剖特征，進而在“瘤腔錨定”(Sac-anchoring)概念的基礎上研制新型移植物系統(tǒng)，包括特殊結(jié)構的新型移植物、填充劑、輸送系統(tǒng)等，既可解決升主動脈的固定區(qū)不足的

4、問題，又可避免移植物遮蔽分支血管，進而通過體外模擬實驗評估其可行性。
　　目的：
　　(1)測量并分析升主動脈瘤樣擴張后的病變形態(tài)特征，根據(jù)其長度、直徑、彎曲度及瘤體體積等參數(shù)，設計并采用合適材料制作出可用于升主動脈腔內(nèi)治療的新型移植物，即球囊支架;
　　(2)測試并篩選具有液固相變性質(zhì)的高分子材料，改進其性能獲得可臨床用于填充球囊的填充劑;
　　(3)設計并制作輸送系統(tǒng)，與新型球囊支架組裝為完整的移植物系統(tǒng)，在

5、體外模型上完成模擬實驗，證實其可行性。
　　方法：
　　(1)從2012年1月-2014年12月在醫(yī)院影像科行主動脈增強CT(ComputedTomography)檢查的患者中，根據(jù)入選和排出標準篩選70例升主動脈瘤患者的影像資料，測量并分析其直徑、長度、彎曲度及瘤體體積等形態(tài)參數(shù)，根據(jù)各指標的集中離散程度及隨性別年齡變化情況，為球囊支架的設計和制作提供參考數(shù)據(jù);
　　(2)與此同時，在目前臨床使用的具有液固相變化特點

6、的4種高分子材料中篩選1種可作為填充劑，通過與公司合作改進其配方以使其理化性能達到臨床使用要求，并進行力學測試驗證;
　　(3)根據(jù)形態(tài)學研究所得結(jié)果及完成體外模擬實驗的目的，設計并制作球囊支架及配套輸送系統(tǒng)，壓縮安裝移植物并連接對應管道，組裝成完整的移植物系統(tǒng);
　　(4)制作升主動脈瘤模型，在直視和透視條件下完成移植物系統(tǒng)的導入、釋放、填充、和回撤，記錄實驗過程，證實新型移植物系統(tǒng)的可行性。
　　結(jié)果：
　　

7、1.形態(tài)學測量所得關鍵指標如下:D1竇管結(jié)合部水平主動脈直徑為37.0±6.0mm，D2升主動脈瘤體最大直徑為52.6±6.0mm; L4升主動脈長度為92.56±14.79mm; L5瘤體的長度為81.52±21.01mm;T升主動詠即升主動脈彎曲度為0.23±0.10， T瘤體瘤體彎曲度為0.20±0.10;升主動脈瘤瘤體體積為171.87±58.26ml;
　　2.篩選雙組份加成型液體硅橡膠(additional liqui

8、d silicone rubber, ALSR)作為填充劑，改進其配方后獲得硅橡膠產(chǎn)品（型號MED4420），黏度為20000cp，固化時間＜5min，固化后軸向拉伸應變?yōu)?57.48％，拉伸應力為0.41MPa，彈性模量為0.26MPa;周向拉伸應變?yōu)?9.15％，拉伸應力為0.52MPa，彈性模量為0.53MPa，力學性能滿足要求;
　　3.成功制作球囊支架初步樣品，球囊材料選用乳膠，直徑為70mm，容積為200ml，支架內(nèi)徑

9、32mm，長度為75mm。成功制作集成多個功能組件（包括控制導絲組件、填充通道等）的輸送系統(tǒng)。成功將移植物安裝于輸送系統(tǒng)，組裝為完整移植物系統(tǒng);
　　4.成功制作瘤體長度為60mm，瘤體直徑為63mm的升主動脈瘤體外模型，在模型上成功導入移植物至升主動脈，移植物釋放后位置良好，展開順利，填充過程順利，填充壓力為5atm，注射時間為1min，填充容積約為110ml。造影提示球囊填充后貼壁好，支架通暢。
　　結(jié)論：
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