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文檔簡介
1、目的:建立快速、靈敏的液相色譜-串聯(lián)質譜(LC/MS/MS)分析方法，分別用于西酞普蘭制劑生物等效性研究和法羅培南臨床藥代動力學研究。
方法:西酞普蘭血漿樣品經(jīng)沉淀蛋白處理后，以乙腈-水-甲酸溶液(60：40：0.2，v/v/v)為流動相，采用ZorbaXXDBC8柱分離，采用ThermoFinniganTSQQuantumUltra型三重四極桿串聯(lián)質譜，以電噴霧電離源選擇反應監(jiān)測方式進行檢測，用于定量分析的離子反應分別為
2、m/z325→m/z109(西酞普蘭)和m/z256→m/z167(內標，苯海拉明)。
法羅培南血漿樣品經(jīng)沉淀蛋白后，以福多司坦為內標，以甲醇-5mmol/L醋酸銨緩沖液(30：70，v/v)為流動相，采用WatersAtlantisdC18柱分離，采用API4000型三重四極桿串聯(lián)質譜，以電噴霧電離源多反應監(jiān)測方式進行檢測，用于定量分析的離子反應分別為m/z284→m/z196(法羅培南)和m/z178→m/z91(內標
3、，福多司坦)。
結果:人血漿中西酞普蘭定量分析方法的線性范圍為0.10～100ng/mL，定量下限為0.10ng/mL;日內、日間精密度(RSD)均小于5.2％，準確度(RE)在±4.7％以內。本方法成功用于健康受試者口服20mg西酞普蘭制劑后的生物等效性研究。
人血漿中法羅培南定量分析方法的線性范圍為5.0～20000ng/mL，定量下限為5.0ng/mL；日內、日間精密度(RSD)均小于7.5％，準確度(
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