人參冠心寧口腔崩解片的研究.pdf

1、【目的】研制人參冠心寧口腔崩解片，通過試驗確定處方和工藝，并進行質量研究和穩(wěn)定性考察。 【方法】本實驗以口崩片的體內(nèi)崩解時間為指標評價篩選體外崩解時間測定方法；考察了幾種糖醇類輔料的溶解性能和壓縮成形性；采用正交設計優(yōu)化處方，以粉末直接壓片法制備人參冠心寧口崩片；并建立了兩種含量測定方法：紫外分光光度法和高效液相色譜法；同時考察本口崩片的體內(nèi)外崩解時間、硬度、含量和溶出度；最后對本口崩片進行了初步穩(wěn)定性考查。 【結果】經(jīng)

2、研究確立以表面皿法為人參冠心寧口腔崩解片體外崩解時限評價方法；經(jīng)試驗篩選出適宜的填充劑為MCC和MAN，并選擇崩解性能優(yōu)良的PVPP作為崩解劑；采用正交實驗，優(yōu)選出口崩片的基本處方為：PVPP 6％ , MCC 15％，硬度2.0kg；兩種含量測定方法的線性，精密度，準確度，重現(xiàn)性均符合藥典規(guī)定；根據(jù)優(yōu)化處方制得三批人參冠心寧口腔崩解片,結果外觀合格，口感良好，崩解迅速，含量合格，溶出迅速；初步穩(wěn)定性研究結果表明該片耐高溫、光照，但應