過期疫苗的再評價.pdf

1、根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸用生物制品制造及檢驗規(guī)程》的標準要求，各類疫苗由于品種、生產(chǎn)條件、保存環(huán)境的不同，其保質(zhì)期也長短不一。為能夠找出符合在西藏這個特殊的地理環(huán)境下，各類疫苗在一定條件下保存的真正有效期，從而延長疫苗的有效期，降低報廢率，減少由于部分產(chǎn)品有效期短未能及時使用而帶來的經(jīng)濟損失。
　　 2006年底開始對我廠生產(chǎn)的羊快疫、猝狙、腸毒血癥三聯(lián)滅活疫苗，牛巴氏桿菌病滅活疫苗，禽巴氏桿菌病滅活疫苗，羊梭菌病四防滅活疫苗，肉毒

2、梭菌(C型)滅活疫苗，羊大腸桿菌病滅活疫苗，氣腫疽病滅活疫苗，羊鏈球菌病滅活疫苗，無莢膜炭疽芽孢苗進行了包括無菌檢驗；安全檢驗；效力檢驗；甲醛、硫柳汞、苯酚的含量測定等四個項目的檢驗。
　　 分兩個階段共檢驗65批過期疫苗，第一階段檢驗過期疫苗28批，第二階段檢驗過期疫苗37批，另有第一階段已檢驗合格的7個批次，第二階段繼續(xù)進行檢驗，過期時間從9個月到32個月，逐步探索出過期疫苗的真正有效期。
　　 兩次試驗的結(jié)果顯示：

3、第一階段28批次疫苗中有7批次檢測項目均合格，分別為羊快疫、猝狙、腸毒血癥三聯(lián)滅活疫苗1批次，羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、腸毒血癥四防滅活疫苗1批次，羊大腸桿菌病滅活疫苗1批次，牛巴氏桿菌病滅活疫苗3批次，禽巴氏桿菌病滅活疫苗1批次。第二階段繼續(xù)檢測這7批次合格疫苗，僅剩2批次檢測項目均合格，分別為牛巴氏桿菌病滅活疫苗和禽巴氏桿菌病滅活疫苗各1批次。第二階段37批次疫苗僅中有2批次檢測項目均合格，全部為肉毒梭菌中毒癥(C型)滅活疫苗。

4、>　　 所有疫苗的無菌／純粹檢驗、甲醛、硫柳汞、苯酚含量全部合格。滅活疫苗安全檢驗顯示，共檢測滅活疫苗58批次，合格23批次，合格率為39.7％。研究結(jié)果表明，羊梭菌、牛巴氏桿菌、肉毒梭菌滅活疫苗隨著儲存時間的延長會導(dǎo)致安全性下降，這也是導(dǎo)致過期疫苗不能再使用的重要原因。效力試驗顯示，共檢測滅活疫苗58批次，合格23批次，合格率為39.7％。由此可以證明，部分滅活疫苗在失效一定時間后，仍然具有較強的免疫力。對于活疫苗來說，無莢膜炭疽芽