臨床研究知情同意書-河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院

1、<p><b>　　臨床研究知情同意書</b></p><p>　?。ü┓歉深A性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用）</p><p><b>　　尊敬的————</b></p><p>　　現(xiàn)邀請您參與一項科學研究，題目——————，主要研究者————，承擔科室————，聯(lián)系電話————，項目來源————，課

2、題編號————。這份知情同意書將告知您以下內容：為什么要進行這項研究，研究將做些什么，您可能獲得的受益和面臨的風險。如果您有任何疑問，敬請詢問。您可以在充分了解之后決定是否參與本項研究。</p><p>　　介紹：為什么我們邀請您參與研究？</p><p>　?。枋鍪茉囌邊⑴c研究的緣由，例如診斷、適應癥）</p><p>　　邀請您參與本項研究是因您有—————家

3、族史（或您被診斷為————）。 預期大約有————參與本項研究。</p><p>　?。ㄈ缬欣鏇_突，請在此申明）</p><p>　　我必須參與這項研究嗎？</p><p>　　您可自行決定是否參與該研究。您完全可以拒絕參與，我們不會因此改變對您的常規(guī)治療。如果您參與本項研究，您也可以隨時退出。</p><p>　　為什么進行本項研究？&l

4、t;/p><p>　　研究目的是————（4句話左右）</p><p><b>　　研究將會如何進行？</b></p><p>　　（簡單清晰介紹研究的過程，隨訪的間隔時間，以及每次隨訪所需時間等）</p><p>　　我將參與研究的歷時多久？</p><p>　　您將參與研究前后大約————。<

5、;/p><p>　　我可以停止參加研究嗎？</p><p>　　您可以在任何時候退出研究，并請告知研究者。</p><p>　　研究者可因任何原因在任何時候終止對您的研究，并將告知您。</p><p>　　在研究中我會遇到什么風險？</p><p>　　描述研究中可能遇到的風險。</p><p>　

6、　另一風險是泄密。對您的研究記錄我們會履行應盡的保管義務。</p><p>　　我可能的受益有哪些？</p><p>　　這項研究可能對您本人沒有什么幫助，但我們希望本項研究所獲取的信息會有助于我們開發(fā)一個更好的治療————方法。</p><p>　　參與本項研究我需要付費嗎？</p><p>　　在本項研究中您無需承擔任何費用。</p

7、><p>　　或：研究中您所接受的治療是常規(guī)治療，即使您不參與本研究也同樣需要這些治療。</p><p>　　參與本項研究我能得到補償嗎？</p><p>　　您會得到————停車費、交通費等補償。</p><p>　　或：參與本項研究我們將不會對您補償。</p><p>　　因參與本項研究受到傷害，我可以獲得賠償嗎？&l

8、t;/p><p>　　未設立賠償基金。如果您認為因參與研究而出現(xiàn)傷害，請即刻告知研究者，聯(lián)系電話是————。簽署本知情同意書后，并不意味著您放棄索賠。</p><p>　　或：如果您因參與研究而受傷害，申辦方將合理賠償。如果您認為因參與研究而出現(xiàn)傷害，請即刻告知研究者，聯(lián)系電話是————。簽署本知情同意書后，并不意味著您放棄索賠。</p><p>　　我如有疑問應和誰聯(lián)

9、系？</p><p>　　如有任何與本項研究相關的問題，請直接與————（主要研究者）聯(lián)系，電話————。</p><p>　　如有任何關于受試者權益的問題，或有任何抱怨、建議，請與倫理委員會辦公室聯(lián)系。</p><p>　　我們將會搜集什么醫(yī)療信息？</p><p>　　我們需經您的允許搜集有關您的一些醫(yī)療信息，否則您不能參與該研究。如下所

10、述，這些信息來自于我們的問題、您填寫的表格或是您的醫(yī)療記錄。我們只搜集研究所需信息。</p><p>　　例如，研究使用的問卷。</p><p>　　從您加入本項研究之日起直至————。</p><p>　　從您首次診斷為————的CT掃描結果。</p><p>　　誰會接觸到您的醫(yī)療信息？</p><p>　　只有本

11、院參與臨床研究的人員，倫理委員會委員以及監(jiān)督研究活動是否符合本院規(guī)章制度的相關人員被允許接觸您的醫(yī)療信息。</p><p>　　研究團隊將與以下單位分享您的醫(yī)療信息，因這些單位與我們合作或出資進行該項研究。</p><p><b>　　SFDA</b></p><p><b>　　申辦者</b></p>&l

12、t;p><b>　　CRO</b></p><p><b>　　多中心協(xié)作單位</b></p><p>　　我們會記錄您在本院的醫(yī)療信息，包括檢驗、檢查、研究問卷的結果。因此，這些信息可能被有關授權人員閱讀，以便對您進行治療。也可以由經您書面同意的人閱讀這些信息，或是法律允許的人可以閱讀您的信息。</p><p>　

13、　我們不會未經您的允許，或是倫理委員會的允許，將這些信息用于不同的研究。</p><p>　　一旦這些信息去除了您的身份信息，那么就可以不再詢問您的意見而用于其它目的。研究結果將公開發(fā)表（公開演講或書面發(fā)表），但任何能識別您身份的信息將不會出現(xiàn)。</p><p>　　分享醫(yī)療信息有何風險？</p><p>　　參加該項研究的風險之一是，會有更多的人接觸到您的醫(yī)療信息

14、。 研究團隊會盡一切努力保護您的有關信息，但可能會有一些未被授權的人員也能看到您的信息。這可能會讓您難堪或影響您獲得醫(yī)療保險。您可以與主要研究者討論，您是否存在此風險。 </p><p>　　你們會保存多久我的醫(yī)療信息？</p><p>　　我們會保存這些信息——年（或無限期保存），以便將來再次查詢。 </p><p>　　我可以取消之前關于同意分享醫(yī)療信息的承諾嗎

15、？</p><p>　　如果您改變主意，不希望我們搜集并分享您的信息。敬請寫信至主要研究者————，地址是————。這封信要說明您已改變主意，不希望我們搜集并分享您的信息。那時我們會決定終止您參與研究，但我們可能會繼續(xù)使用已搜集到的有關您的信息。</p><p><b>　　同意參與研究</b></p><p>　　簽名前，我確認以下事實：&l

16、t;/p><p>　　我已閱讀（或已有人為我朗讀）整份同意文件。所有我的問題都得到了滿意的答復。</p><p>　　?研究人員已將該研究的目的、程序、以及可能受益和風險向我解釋。</p><p>　　?我同意讓研究團隊使用和分享我的醫(yī)療信息以及其他從研究中搜集到的信息。</p><p>　　?我自愿參加這項研究。我同意按要求遵循研究程序。

17、我已被告知我可以在任何時候退出研究。</p><p>　　請注意：你將獲得這份已簽名并注明日期的同意書副本。敬請將這份同意書妥善保管在您容易找到的地方。它有助于您記起我們今天所討論的內容。</p><p>　　受試者簽名： 　　 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日</p><p>　　受試者的聯(lián)系電話：

18、 　　手機號： </p><p>　　法定代理人簽名（如適用）： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日</p><p>　　法定代理人的聯(lián)系電話： 　　　手機號： </p><p>　　研究者簽名：

19、 　　　日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日</p><p>　　研究者的工作電話： 　　　 手機號： </p><p>　　河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院倫理委員會辦公室聯(lián)系電話：0371-66285929</p><p>　?。ㄗ⒁猓簝和鳛槭茉?/p>

20、者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。 當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。 10周歲以上的未成年人，必須獲得其參加研究的同意；如果其具備相應的閱讀和理解能力，應要求其簽署知情同意書。對未成年人的知情同意過程須在不受監(jiān)護人影響下單獨征求其意見。如果受試者為認知障礙或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，請盡可能征求受試者意見并請受試者及法定代理人均簽署此知情同意書。詳細要求請參考倫理委員會“知情同意書