藥政管理 ppt課件

1、藥 政 管 理,,藥政管理的定義,1.執(zhí)行國(guó)家相關(guān)的政策法規(guī)2.對(duì)生產(chǎn)、流通、使用和進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督與管理3.對(duì)違反藥政法規(guī)的行為進(jìn)行查處4.保證人民用藥的安全、有效,藥政管理的意義,對(duì)于公眾的意義對(duì)于國(guó)家的意義對(duì)于藥事組織的意義,對(duì)于公眾的意義,藥事活動(dòng)關(guān)系公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，關(guān)系公眾的生命健康。藥事管理是保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)和生命健康的必要的和有效的手段。,對(duì)于國(guó)家的意義

2、,保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國(guó)家責(zé)任。國(guó)家通過(guò)立法，政府通過(guò)施行相關(guān)法律所進(jìn)行的宏觀藥事管理履行了憲法和法律賦予國(guó)家的責(zé)任，體現(xiàn)了國(guó)家和政府對(duì)公眾健康利益的關(guān)心。,對(duì)于藥事組織的意義,宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥事組織必須依法運(yùn)作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，否則，將受到執(zhí)法機(jī)構(gòu)的處罰甚至被取消從事藥事活動(dòng)的資格，進(jìn)而嚴(yán)重?fù)p害了藥事組織的形象和信譽(yù)，并因此損害了藥事組織的經(jīng)濟(jì)、

3、社會(huì)效益。,宏觀藥事管理的主要內(nèi)容,藥品監(jiān)督管理基本藥物管理藥品儲(chǔ)備管理藥品價(jià)格管理醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理,微觀藥事管理的主要內(nèi)容,1.藥品研究與開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理4.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理5.藥品儲(chǔ)備管理6.藥品價(jià)格管理7.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理,藥政管理組織機(jī)構(gòu)1,國(guó)務(wù)院食品、藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作

4、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,藥政管理組織機(jī)構(gòu)2,藥品檢驗(yàn)所：1.中國(guó)藥品生物制品檢定所2.口岸藥檢所(北京、上海、天津、廣州、大連等)3.省、市、縣三級(jí)藥品檢驗(yàn)所,藥政管理組織機(jī)構(gòu)3,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)中的相關(guān)處室1.安全監(jiān)管部門(mén)2.市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)3.稽查部門(mén)4.政策法規(guī)部門(mén)5.藥品認(rèn)證

5、管理中心6.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,安全監(jiān)管部門(mén)1,國(guó)家藥品安全監(jiān)管司：組織實(shí)施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國(guó)家基本藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商有關(guān)部門(mén)制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥

6、品、毒性藥品、精神藥品等；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作；擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)全國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全監(jiān)管相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。,安全監(jiān)管部門(mén)2,地方食品藥品安全監(jiān)管處：監(jiān)督實(shí)施藥品、藥品包裝材料法定標(biāo)準(zhǔn)；組織實(shí)施藥品分類管理制度；監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范；監(jiān)督管理中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)授權(quán)對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；監(jiān)

7、管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品包裝材料及容器；監(jiān)督實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。,市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)1,國(guó)家藥品市場(chǎng)監(jiān)督司：擬訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場(chǎng)；負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作，指

8、導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)相關(guān)司室依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。,市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)2,地方藥品市場(chǎng)監(jiān)督處：貫徹實(shí)施國(guó)家藥品流通法律、法規(guī)、規(guī)章和地方性藥品流通監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章；監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證，審批藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店；會(huì)同有關(guān)部門(mén)監(jiān)管中藥材集貿(mào)專業(yè)市場(chǎng)，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)孛?/p>

9、體刊播的藥品廣告實(shí)施檢查監(jiān)督；監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)在轄區(qū)內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)。,藥品注冊(cè)部門(mén)1,國(guó)家藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)是：擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料 標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料 和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；負(fù) 責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理

10、；研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾?；?fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)品種 相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。,藥品注冊(cè)部門(mén)2,地方藥品注冊(cè)處：監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審核申報(bào)及品種再注冊(cè)工作；監(jiān)督實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；制定中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)院制劑規(guī)范；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及省內(nèi)調(diào)劑的審批；監(jiān)督

11、實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審、推薦；指導(dǎo)全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；指導(dǎo)藥品審評(píng)業(yè)務(wù)工作；監(jiān)督實(shí)施保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審核工作。,稽查部門(mén),監(jiān)督抽查轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的藥品、醫(yī)療器械和藥品包裝材料的質(zhì)量，受理藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量案件的舉報(bào)和投訴，負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)布置查處的產(chǎn)品質(zhì)量案件進(jìn)行調(diào)查處理，依法查處制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的行為和責(zé)任人。指導(dǎo)協(xié)調(diào)全市藥品市場(chǎng)的稽查工作。,

12、政策法規(guī)部門(mén)1,國(guó)家政策法規(guī)司：參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關(guān)部門(mén)起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道和報(bào)刊出版等工作；負(fù)責(zé)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理改革與發(fā)展戰(zhàn)略研究；負(fù)責(zé)WTO涉及食品藥品監(jiān)督管理政策研究

13、；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。,政策法規(guī)部門(mén)2,地方政策法規(guī)處：監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械；監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策的實(shí)施；起草地方性藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，并負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的審核與備案；組織有關(guān)部門(mén)起草地方性食品、保健品、化妝品安全管理方面的法規(guī)、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)，組織開(kāi)展有關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育及培訓(xùn)工作。,藥品認(rèn)證管理中心,主要負(fù)責(zé)組織對(duì)申請(qǐng)《藥

14、物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品研究與開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證工作,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 （二）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)

15、工作。 （三）組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作。 （四）組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息刊物。 （五）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流與合作。 （六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。 （七）承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其它工作。,其它的相關(guān)管理部門(mén),發(fā)展與改革部門(mén)勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)工商行政管理部門(mén)公安部門(mén)環(huán)境保護(hù)部門(mén),藥品立法和藥政法規(guī),藥品立法的意義1.保障公

16、眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，維護(hù)公眾的身體健康2.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序，保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益,藥品立法的含義,1.國(guó)家立法機(jī)關(guān)制定藥品管理法律的活動(dòng)，又稱藥品管理法的制定。2.國(guó)家行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布具有效力的藥品管理規(guī)范性文件活動(dòng)，也可以把它叫做藥品管理行政性立法。,藥政法規(guī)和藥品立法簡(jiǎn)況1,1.關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令（1950）2.關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令（1950）3.關(guān)于發(fā)展中藥材生產(chǎn)

17、問(wèn)題的指示（1958）4.麻醉藥品管理?xiàng)l例（1978）5.藥政管理?xiàng)l例（1978）6.麻醉藥品管理?xiàng)l例細(xì)則（1980）7.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（1980）8.醫(yī)院藥劑工作條例（1981）9.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定（1981）10.關(guān)于國(guó)外廠商申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究的規(guī)定（1981）11.關(guān)于集體和個(gè)體經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品的意見(jiàn)（1982）12.廣告管理暫行條例（1982）,藥政法規(guī)和藥品立法簡(jiǎn)況2,中華人民共和國(guó)藥品管理法

18、（1985，2001）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施細(xì)則（2002）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（1992，1998）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（2000）藥品注冊(cè)管理辦法（2002）藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）（1999，2003）藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）（1999）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）（2001）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定（2002）處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定（2000）處方管理規(guī)

19、定（2004）麻醉藥品管理辦法（1987）精神藥品管理辦法（1988）進(jìn)口藥品管理辦法（2004）,藥品管理法1,《藥品管理法》是建國(guó)以來(lái)我國(guó)第一部藥品管理的法律，是一個(gè)不斷改進(jìn)，不斷提高，逐步完善的過(guò)程，是具有劃時(shí)代意義的進(jìn)展。,藥品管理法2,藥品管理工作涉及衛(wèi)生、醫(yī)藥、商業(yè)、工商行政、公安、司法、海關(guān)等許多部門(mén)，《藥品管理法》把部門(mén)的職責(zé)、關(guān)系用法律形式固定下來(lái)，規(guī)定了共同遵守的準(zhǔn)則。,藥品管理法3,《中華人民共和國(guó)藥品管理法

20、》是專門(mén)規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來(lái)，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。,藥品管理法4,（1）實(shí)踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對(duì)違法行為規(guī)定的處罰過(guò)輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。,藥品管理法5,2001年2月28日，九

21、屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》。修改后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自2001年12月1日起施行。,藥品管理法6,舊法只有六十條，國(guó)務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，,藥品管理法7,新的藥品管理法分為十章共106條第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包

22、裝的管理第七章藥品的價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則。,藥品管理法（總則）,總則是相對(duì)分則而言。一般來(lái)講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是法的靈魂?？倓t中的條文，一般是不宜放在對(duì)某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目的；第二條，本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護(hù)；第四條，鼓勵(lì)研制新藥；第五條，藥

23、品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。,藥品管理法（藥品生產(chǎn)企業(yè)管理）,本章規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)遵循的原則。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的角度配合宏觀經(jīng)濟(jì)主管部門(mén)促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內(nèi)容概括為：（1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

24、規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對(duì)生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠；（4）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。,藥品管理法（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理）,本章從保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對(duì)影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進(jìn)行了必要的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則

25、、開(kāi)辦程序等規(guī)定；開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)行為規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。,藥品管理法（醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購(gòu)藥

26、品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費(fèi)收入占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總收入的40%-70%。因此加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理對(duì)提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量均產(chǎn)生極為重要的影響。,藥品管理法（藥品管理）,藥品管理其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過(guò)程。它包括藥品臨床前研究和藥品臨床試驗(yàn)研究、藥品的審評(píng)（含對(duì)新藥的審評(píng)、對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的再評(píng)價(jià)）、藥品的生產(chǎn)（藥品的

27、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，批準(zhǔn)文號(hào)管理、藥品通用名稱及商品名稱）、藥品的購(gòu)進(jìn)、對(duì)假藥和劣藥的界定，以及對(duì)一些藥品實(shí)施特殊的管理辦法，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等相當(dāng)廣泛的內(nèi)容。本章的內(nèi)容，是對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的最基本的規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民健康的關(guān)鍵部分。,藥品管理法（藥品包裝的管理 ）,本章對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)

28、定。修訂后的《藥品管理法》增加了對(duì)藥包材監(jiān)管條款，刪除了原法第三十七條關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。,藥品管理法（藥品價(jià)格和廣告的管理 ）,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，是藥品管理法的一個(gè)重要內(nèi)容。本章與《價(jià)格法》、《廣告法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相銜接，規(guī)定了政府價(jià)格主管部門(mén)對(duì)藥品價(jià)格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)價(jià)格管理的規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取

29、得批準(zhǔn)文號(hào)，規(guī)范了藥品廣告的管理。,藥品管理法（藥品監(jiān)督 ）,本章規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品管理工作中，所應(yīng)負(fù)的責(zé)任、擁有的權(quán)利和義務(wù)，規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的情形；設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)及不良反應(yīng)報(bào)告制度；明確了藥品檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系。,藥品管理法（法律責(zé)任 ）,法律責(zé)任是國(guó)家對(duì)責(zé)任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否定性評(píng)價(jià)，是國(guó)

30、家強(qiáng)制責(zé)任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復(fù)被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，解決原法處罰過(guò)于原則，覆蓋范圍小，無(wú)法有效處理和打擊違法犯罪行為的問(wèn)題，本法擴(kuò)大了違法行為的打擊范圍，增加了為生產(chǎn)、銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規(guī)定實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、未按照本法規(guī)定進(jìn)口藥品、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告、違反藥品價(jià)格管理等違法行為的處罰，針對(duì)本法規(guī)定的各種違法行為，增加了撤銷藥品批準(zhǔn)證明文

31、件、禁止有關(guān)人員在一定年限內(nèi)從事某項(xiàng)行業(yè)的資格罰等處罰種類，并對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品等嚴(yán)重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。,藥品管理法（附則 ）,本章涉及本法許多名詞，如藥品、輔料、新藥等等，從法律上確定這些名詞概念的內(nèi)涵與外延意義很大，它可以減少司法部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、行政管理相對(duì)人之間因?qū)ζ淅斫獠灰粯佣a(chǎn)生的糾紛，有利于本法的適用與實(shí)施。本章共五條：(1)確定藥品、新藥、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義；(2)確定藥品

32、生產(chǎn)的范圍；(3)授權(quán)國(guó)家軍事主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理局制定特需藥品的管理辦法；(4)預(yù)防性生物制品流通的規(guī)定；5．確定本法的實(shí)施日期。,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,藥品的質(zhì)量取決于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，并與藥品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)亦有密切的關(guān)系。一切影響藥品質(zhì)量的因素和環(huán)節(jié)都屬于行政部門(mén)的監(jiān)督管理之列,藥品質(zhì)量管理概念,藥品的質(zhì)量特征性藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,藥品的質(zhì)量特征性,質(zhì)量：是指產(chǎn)品或作所具有的，能用以鑒別其

33、是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能。產(chǎn)品質(zhì)量：是指產(chǎn)品能滿足社會(huì)與人們的需要所具備的那些自然屬性或特性，也就是使用價(jià)值藥品質(zhì)量的特性：有效性、安全性及穩(wěn)定性,藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作,藥品標(biāo)準(zhǔn)化有狹義和廣義之分：狹義的藥品標(biāo)準(zhǔn)化是指規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本身廣義的藥品標(biāo)準(zhǔn)化則包括藥品質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理工作的標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作計(jì)量工作藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查工作藥品質(zhì)量

34、情報(bào)工作質(zhì)量教育與宣傳工作,藥品標(biāo)準(zhǔn)1,國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù),國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典部頒標(biāo)準(zhǔn)：原衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)食品藥品監(jiān)督局藥品標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)(已取消),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最早是1963年美國(guó)制訂的我國(guó)最早是1982年國(guó)家醫(yī)藥管理局制訂的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，屬行業(yè)管理規(guī)范我國(guó)最早的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

35、理規(guī)范是1992年制訂的新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂，1999年8月1日起執(zhí)行；共十四章、八十八條,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2,第一章 總則第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三章 廠房與設(shè)施第四章 設(shè)備第五章 物料第六章 衛(wèi)生第七章 驗(yàn)證第八章 文件第九章 生產(chǎn)管理第十章 質(zhì)量管理第十一章 產(chǎn)品銷售與回收第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章 自檢第十四章 附則,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3,硬件

36、條件：廠房、設(shè)施、設(shè)備(工藝設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備)、物料、人員等軟件條件：管理制度、操作規(guī)程、各種記錄,新藥管理1,原新藥的含義：新藥是指我國(guó)從未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍現(xiàn)新藥的含義：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理,新藥管理2,原新藥管理的相關(guān)規(guī)定：1985年實(shí)施的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》現(xiàn)新藥管理的相關(guān)規(guī)定

37、：《藥品注冊(cè)管理辦法》；2002年12月1日起實(shí)施,新藥管理3,不同之處：新藥審批改為藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)：是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批,新藥管理4,藥品注冊(cè)管理是法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。在國(guó)外一般稱為藥品的上市許可管理。任何稱為藥品或作為藥品使

38、用的物質(zhì)，在生產(chǎn)前，必須首先通過(guò)國(guó)家法定的藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)管理程序?qū)彶?新藥管理5,藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司是具體負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理的業(yè)務(wù)部門(mén)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請(qǐng)，以及進(jìn)口藥品、生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作,新藥管理6

39、,《藥品注冊(cè)管理辦法》共有十八章208條內(nèi)容涉及總則、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)、藥物的臨床前研究、藥物的臨床研究、新藥的申報(bào)與審批、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批、非處方藥的申報(bào)與審批、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批、藥品的再注冊(cè)、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理、藥品注冊(cè)時(shí)限的規(guī)定、復(fù)審、罰則和附則,特殊藥品的管理1,藥品管理法規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

40、，實(shí)行特殊管理辦法。以正確發(fā)揮其對(duì)防病治療的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用不當(dāng)而造成危害,特殊藥品的管理2,必要性：特殊藥品的特殊性在于這類藥品雖然與一般藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值，但是因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。,特殊藥品的管理3,特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定：　《麻醉藥品管理辦法》　《精神藥品管理辦法》　《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》　《放射性藥品管理辦法》,麻醉藥品管理

41、,《麻醉藥品管理辦法》1987年11月28日發(fā)布并執(zhí)行，共有八章38條內(nèi)容包括總則、麻醉藥品的種植和生產(chǎn)、麻醉藥品的供應(yīng)、麻醉藥品的運(yùn)輸、麻醉藥品的進(jìn)出口、麻醉藥品的使用、罰則和附則,精神藥品管理辦法,《精神藥品管理辦法》1988年12月27日發(fā)布并執(zhí)行，共有八章28條內(nèi)容包括總則、精神藥品的生產(chǎn)、精神藥品的供應(yīng)、精神藥品的運(yùn)輸、精神藥品的使用、精神藥品的進(jìn)出口、罰則和附則,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988

42、年12月27日發(fā)布并執(zhí)行，共有十四條內(nèi)容,放射性藥品管理辦法,《放射性藥品管理辦法》1989年1月13日發(fā)布并執(zhí)行，共七章30條總則、放射性新藥的研制、臨床研究和審批、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口、放射性藥品的包裝和運(yùn)輸、放射性藥品使用、放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)、附則,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的不良反應(yīng)是指藥品使用說(shuō)