076質(zhì)量風險管理方案庫

1、河南省普眾康醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風險管理方案庫質(zhì)量風險管理方案庫PZK4ZL07602經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導人的質(zhì)量風險意識；2.組織機構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲設(shè)施，管理條件；5.過程管理各項管理措施不到位1.經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2.發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3.變相協(xié)助販毒或提供毒源；4.所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；5.所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個案。1

2、.加強企業(yè)領(lǐng)導人的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式；2.建立質(zhì)量風險管理小組，確立質(zhì)量風險管理制度，每年開展質(zhì)量風險管理評審活動；3.加強全員質(zhì)量風險管理制度的培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量風險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風險管理要求；5.加強過程管理；6.GSP認證，強化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)

3、過期；3.審核不到位購入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.對審核人員加強藥品采購管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；3.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。經(jīng)營環(huán)節(jié)風

4、險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護檢查1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、恒溫、冷藏庫、冷凍庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位：未做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；拆除外包裝的零貨藥品未集中存放于零貨區(qū)，藥品未按批號碼放；3.倉庫未采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足實時監(jiān)測和自動調(diào)控；5.不合格藥品

5、未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；6.養(yǎng)護員指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；8.季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；9.保管員庫房賬貨管理不到位1.儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3.儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位質(zhì)量職責，嚴格執(zhí)行

6、藥品養(yǎng)護管理制度、藥品存儲管理制度、溫濕度自動監(jiān)測管理制度等相關(guān)制度；2.藥品應(yīng)按存儲條件分開存放（常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫），倉庫合理儲存做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；藥品按批號碼放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；3.倉庫采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；4.倉庫溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足實

7、時監(jiān)測和自動調(diào)控；5.不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標管理；6.養(yǎng)護員指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；7.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部上報，質(zhì)量管理部復核確認后，及時處理；8.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；9.保管員庫房賬貨做到“日動碰，季盤點”，保證賬、貨相符率100%。10.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)。11.落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部