臨床研究啟動質(zhì)控表（由機構(gòu)質(zhì)控員填寫）

1、南通市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)臨床研究啟動質(zhì)控表(機構(gòu)辦)信息研究項目: 申辦者/CR0: 專業(yè):質(zhì)控研究協(xié)議 是否簽署 是□ 否□ 不適用□研究經(jīng)費 是否支付首筆費用 是□ 否□ 不適用□臨床批件 是□ 否□ 不適用□倫理批件 是□ 否□ 不適用□研究者手冊 是□ 否□ 不適用□藥檢報告 是□ 否□ 不適用□研究方案 是□ 否□ 不適用□知情同意書 是□ 否□ 不適用□CRF表 是□ 否□ 不適用□研究病

2、歷 是□ 否□ 不適用□GMP證明 是□ 否□ 不適用□藥物接收、分發(fā)、回收記錄表 是□ 否□ 不適用□受試者篩選、入選表 是□ 否□ 不適用□受試者鑒認代碼表、 編碼目錄 是□ 否□ 不適用□參加人員的組成是否合理 是□ 否□ 不適用□參加人員的職稱資格證書及上崗證有無 是□ 否□ 不適用□ 研究人員參加人員是否接受過GCP培訓(xùn) 是□ 否□ 不適用□研究藥物是否已接收 是□ 否□ 不適用□接收藥物是否已記錄 是□ 否□ 不適用□ 研究

3、藥物藥物保管條件是否滿足要求 是□ 否□ 不適用□搶救措施 搶救設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn),搶救措施是否落實 是□ 否□ 不適用□方案是否已培訓(xùn) 是□ 否□ 不適用□方案培訓(xùn)方案培訓(xùn)是否有記錄 是□ 否□ 不適用□只有符合上述條件研究才能啟動篩選受試者機構(gòu)質(zhì)控 已確認以上信息 簽名: 日期: 主要研究者意見 同意□ 不同意□ 簽名: 日期: 專業(yè)負責(zé)人意見 同意□ 不同意□ 簽名:

4、 日期: 南通市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)臨床研究啟動質(zhì)控表(機構(gòu)辦)信息研究項目: 申辦者/CR0: 專業(yè):質(zhì)控研究協(xié)議 是否簽署 是□ 否□ 不適用□研究經(jīng)費 是否支付首筆費用 是□ 否□ 不適用□臨床批件 是□ 否□ 不適用□倫理批件 是□ 否□ 不適用□研究者手冊 是□ 否□ 不適用□藥檢報告 是□ 否□ 不適用□研究方案 是□ 否□ 不適用□知情同意書 是□ 否□ 不適用□CRF表 是

5、□ 否□ 不適用□研究病歷 是□ 否□ 不適用□GMP證明 是□ 否□ 不適用□藥物接收、分發(fā)、回收記錄表 是□ 否□ 不適用□受試者篩選、入選表 是□ 否□ 不適用□受試者鑒認代碼表、 編碼目錄 是□ 否□ 不適用□參加人員的組成是否合理 是□ 否□ 不適用□參加人員的職稱資格證書及上崗證有無 是□ 否□ 不適用□ 研究人員參加人員是否接受過GCP培訓(xùn) 是□ 否□ 不適用□研究藥物是否已接收 是□ 否□ 不適用□接收藥物是否已記錄 是

6、□ 否□ 不適用□ 研究藥物藥物保管條件是否滿足要求 是□ 否□ 不適用□搶救措施 搶救設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn),搶救措施是否落實 是□ 否□ 不適用□方案是否已培訓(xùn) 是□ 否□ 不適用□方案培訓(xùn)方案培訓(xùn)是否有記錄 是□ 否□ 不適用□只有符合上述條件研究才能啟動篩選受試者機構(gòu)質(zhì)控 已確認以上信息 簽名: 日期: 主要研究者意見 同意□ 不同意□ 簽名: 日期: 專業(yè)負責(zé)人意見 同