復(fù)方三黃酊制備工藝改進(jìn)與質(zhì)量控制方法的建立.pdf

1、目的：研制以黃芩、黃連、黃柏、冰片為主藥用于治療褥瘡及外傷潰瘍的復(fù)方三黃酊，改進(jìn)制備工藝，提高藥物質(zhì)量穩(wěn)定性，完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為新藥的研發(fā)提供可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和理論依據(jù)。
　　方法：制備6批制劑，通過(guò)單因素考察，確定藥品最佳制備工藝。利用薄層色譜法進(jìn)行鹽酸小檗堿、黃芩苷、冰片等組份的薄層鑒別，確定溶劑濃度、樣品溶液、對(duì)照品溶液制備濃度及鑒別方法。通過(guò)氣相色譜法對(duì)6批次復(fù)方三黃酊進(jìn)行乙醇量測(cè)定，確定乙醇量最佳范圍。利用高效液相色譜法

2、對(duì)各組份含量進(jìn)行測(cè)定，確定色譜條件、填充劑、流動(dòng)相比例、檢測(cè)波長(zhǎng)，建立含量測(cè)定方法。
　　結(jié)果：用50％的乙醇溶液作為提取溶劑，把冰片加入收集好的滲濾液中制備的制劑性狀穩(wěn)定。供試品色譜中，與對(duì)照品色譜和對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色和暗紅色熒光斑點(diǎn)。層析分離清晰，斑點(diǎn)集中；測(cè)得乙醇量范圍為45.0%～55.0%；黃芩苷在0.06862ug～0.6862ug之間進(jìn)樣量與峰面積積分值呈良好的線性關(guān)系，R=0.9580，平均加樣

3、回收率為99.42%，RSD=0.4%（n=6）；鹽酸小檗堿在0.0198～0.198ug之間進(jìn)樣量與峰面積積分值呈良好的線性關(guān)系R=0.9910，平均加樣回收率100.6%，RSD=1.9%（n=6）。
　　結(jié)論：1、50%的乙醇溶液可作為復(fù)方三黃酊的最佳提取溶媒。2、采用薄層色譜法對(duì)復(fù)方三黃酊中的黃連、黃柏、冰片進(jìn)行鑒別，其方法簡(jiǎn)便易行，重復(fù)性好，專(zhuān)屬性強(qiáng)。3、建立的氣相色譜法測(cè)定乙醇含量，控制范圍為45.0%～55.0%，方