血沉質(zhì)控物的研制及初步評價.pdf

1、目的：為了保證血沉檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，各臨床實驗室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加室間質(zhì)量評價活動。這些質(zhì)量保證措施的開展均需要合格的血沉質(zhì)控物，但是目前無國產(chǎn)的血沉質(zhì)控物，質(zhì)控物的提供主要依賴于國外生產(chǎn)商(如R&D Systems公司)，進口血沉質(zhì)控物價格昂貴，購買周期長，給各臨床實驗室和室間質(zhì)量評價組織機構(gòu)的應(yīng)用帶來較大困難。為此，衛(wèi)生部臨床檢驗中心參考大量國內(nèi)外文獻以人血及豬血為原料研制血沉質(zhì)控物，并對質(zhì)控物的均勻性、穩(wěn)定性以及

2、在不同型號血沉檢測儀的適用性進行了評價；同時試用于室內(nèi)質(zhì)量控制以及室間質(zhì)量評價。 方法：首先考察了制備血沉質(zhì)控物的多種影響因素，選擇最佳方案，制備了人血和豬血血沉質(zhì)控物，依據(jù)ISO Guide 35標(biāo)準(zhǔn)隨機抽取足夠的樣本，用單因素方差分析評價質(zhì)控物的均勻性，用一元線性回歸分析來評價質(zhì)控物的穩(wěn)定性，同時評價了均勻性、穩(wěn)定性的不確定度。使用MONITOR-J、SRS20/Ⅱ和Test1等型號的血沉儀檢測自制血沉質(zhì)控物以觀察適用性：與

3、進口質(zhì)控物同步連續(xù)檢測進行室內(nèi)質(zhì)量控制，與進口質(zhì)控物同步發(fā)放進行室間質(zhì)量評價調(diào)查。 結(jié)果：①篩選方案，制備了人血和豬血為原料的血沉質(zhì)控物。②質(zhì)控物均勻性結(jié)果顯示，樣品內(nèi)和樣品間統(tǒng)計學(xué)分析差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；人血來源的質(zhì)控物均勻性檢測結(jié)果的不確定度為2.025mm，豬血來源質(zhì)控物的為0.997mm；均勻性檢驗中，人血來源的質(zhì)控物CV為10.4％，豬血來源的質(zhì)控物CV為2.5％，進口質(zhì)控物CV為13.0％。③對穩(wěn)定性數(shù)

4、據(jù)作回歸分析顯示不能認為質(zhì)控物血沉值隨著貯存時間存在線性趨勢變化(p>0.05)。當(dāng)效期為6個月時，人血質(zhì)控物長期穩(wěn)定性檢測結(jié)果的不確定度分別為3.010mm；豬血質(zhì)控物檢測至20周時長期穩(wěn)定性的不確定度為1.204mm。④同一批號的質(zhì)控物，在血沉檢測儀MONITOR-J上的檢測均值為27mm，SRS20/Ⅱ的檢測均值為30.1mm，XCY-ⅢA型號上的均值為22.7mm，Test1型號的值為0～1mm。⑤三個批號的自制質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)量控

5、制檢測結(jié)果的CV分布在7.3％～14.0％范圍內(nèi)，三個批號進口質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)量控制檢測結(jié)果的CV分布在8.9％～13.3％范圍內(nèi)。進口質(zhì)評物在40～53mm水平的檢測結(jié)果的變異系數(shù)分布于18.8％～30.7％。自制的血沉質(zhì)控物結(jié)果分布在22～86mm，CV在21.3％～29.5％范圍，與進口質(zhì)評物的接近。 結(jié)論：研制的血沉質(zhì)控物均勻性良好，至少可以穩(wěn)定半年，可用于MONITOR-J、SRS20/Ⅱ、XCY-ⅢA型號血沉儀的檢測，不