疏肝消脂Ⅲ方膠囊慢性毒理學(xué)實驗研究.pdf

1、目的：
　　探討評價疏肝消脂Ⅲ方膠囊的安全性，為其臨床應(yīng)用—治療非酒精性脂肪肝(Non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)提供慢性毒理學(xué)安全依據(jù)，對其臨床療效進行初步評價，為其進一步開發(fā)利用，長期服用，進入市場提供準確可靠科學(xué)的實驗依據(jù)，為其二期、三期實驗研究夯下堅實的基礎(chǔ)，推動中藥事業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展，為祖國偉大瑰寶—中醫(yī)中藥事業(yè)貢獻自己一份微薄的力量。
　　方法：
　　實驗用Wis

2、tar大鼠64只，完全隨機分為4組，分別為低劑量組、中劑量組、高劑量組及空白對照組（簡稱對照組），每組雌雄各半，經(jīng)口灌胃給藥。實驗設(shè)計的日給藥劑量低劑量組、中劑量組、高劑量組分別為315mg/Kg、1575mg/Kg、6300mg/Kg（該劑量相當(dāng)于人臨床擬日用劑量的1倍、5倍、20倍），空白對照組則給予高劑量組同等劑量的生理鹽水（即6300mg/Kg）。連續(xù)給藥4周后每組完全隨機分組，分為立即處理組12只大鼠及遷延毒性組4只大鼠，每組

3、均雌雄各半。處理所有組別中立即處理組大鼠，觀察大鼠體征、體重、血液學(xué)、血液生化學(xué)、主要臟器系數(shù)、組織病理變化。剩下的所有組別中遷延毒性組大鼠停止灌胃，正常飲食、飲水及活動，2周后（及實驗第6周末）觀察上述指標的變化。測定并比較各組間紅細胞（RBC）數(shù)、血紅蛋白（HGB）數(shù)、紅細胞容積（HCT）、平均紅細胞容積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白（MCH）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）、白細胞（WBC）數(shù)、中性粒細胞（NEU）數(shù)、嗜酸性粒

4、細胞（EOS）數(shù)、淋巴細胞（LY）數(shù)、單核細胞（MONO）數(shù)、血小板（PLT）數(shù)、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、肌酐（CREAT）、總蛋白（T-PROT）、白蛋白（ALB）、總膽固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）。取心、肝、脾、肺、腎、胃、腸、大腦、子宮或睪丸用電子天平稱重，并按以g/100g為單位計算各組織臟器系數(shù)，然后進行各組間分析。肉眼觀察各臟器的色澤和形態(tài)，然后各臟器

5、組織病理切片檢查，觀察臟器組織有無細胞變性、炎癥和腫瘤的發(fā)生等病理學(xué)改變，并對典型病變予以照相記錄。
　　結(jié)果：
　　疏肝消脂Ⅲ方膠囊對各實驗組大鼠在各觀察檢測指標上基本相似，與對照組比較無明顯影響，其差異無統(tǒng)計學(xué)意義（p＞0.05）：
　　1、疏肝消脂Ⅲ方膠囊各劑量組大鼠的毛色、尿色、糞便、活動情況、外觀、飲水和飲食量均無明顯影響，和對照組大鼠比較無明顯差異；
　　2、疏肝消脂Ⅲ方膠囊對各給藥組大鼠在體重增長方

6、面與對照組大鼠比較無明顯影響（P＞0.05）；
　　3、疏肝消脂Ⅲ方膠囊對各給藥組大大鼠在血液學(xué)方面與對照組大鼠比較無明顯影響（P＞0.05）；
　　4、疏肝消脂Ⅲ方膠囊對各給藥組大大鼠在血液生化方面與對照組大鼠無明顯影響（P＞0.05）；
　　5、疏肝消脂Ⅲ方膠囊對各給藥組大大鼠在主要臟器系數(shù)方面與對照組比較無明顯影響（P＞0.05）；
　　6、疏肝消脂Ⅲ方膠囊對各給藥組大鼠在臟器組織病理變化方面與對照組大鼠無

7、明顯影響，未見明顯細胞變性、炎癥和腫瘤的發(fā)生。
　　總而言之，疏肝消脂Ⅲ方膠囊是安全可靠的，對大鼠生理病理方面均沒有具有統(tǒng)計學(xué)意義的影響。
　　結(jié)論：
　　疏肝消脂Ⅲ方膠囊大鼠慢性毒理學(xué)實驗研究表明，疏肝消脂Ⅲ方膠囊安全性高，長期服用對人體身體生理機能及病理方面均不會造成明顯的影響，不會產(chǎn)生明顯不良反應(yīng)和副作用，亦不會產(chǎn)生明顯蓄積中毒。因此，疏肝消脂Ⅲ方膠囊長期服用是安全可靠的，其開發(fā)及臨床應(yīng)用前景是非常明朗的，可以用