知情同意書的內(nèi)容要求與樣板

1、知情同意書的內(nèi)容要求與樣板知情同意書的內(nèi)容要求與樣板知情同意書的內(nèi)容要求知情同意書的內(nèi)容要求知情同意書應(yīng)該簡(jiǎn)單、不用專業(yè)技術(shù)詞匯，通常要求在初一語(yǔ)文水平、讓無(wú)專業(yè)培訓(xùn)的人也能夠理解。在知情同意書中，避免使用可能使人體研究對(duì)象失去權(quán)利或研究者資助者逃脫責(zé)任的語(yǔ)言；避免使用“我理解”或“你理解”的詞語(yǔ)；避免使用對(duì)潛在的人體研究對(duì)象具強(qiáng)迫性的或過(guò)度保證性的話；不能對(duì)研究的藥物、生物制品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備、治療方案或操作過(guò)程等的安全性與有效性作出保

2、證。下面是知情同意書的內(nèi)容要求：1、解釋研究目的和希望人體研究對(duì)象參與的期限2、描寫研究過(guò)程，如訪問(wèn)和操作過(guò)程（包括哪些為試驗(yàn)性的操作）3、用非專業(yè)語(yǔ)言描述研究對(duì)人體研究對(duì)象帶來(lái)的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不適，需說(shuō)明有可能發(fā)生目前無(wú)法預(yù)見的損害和不適的風(fēng)險(xiǎn)4、描述研究對(duì)人體研究對(duì)象或他人帶來(lái)的利益，需說(shuō)明不能保證得到這些利益5、描述研究對(duì)人體研究對(duì)象帶來(lái)的預(yù)計(jì)費(fèi)用和是否對(duì)人體研究對(duì)象支付費(fèi)用及其支付方法6、描述除參與研究外，人體研究對(duì)象還具有的其

3、他選擇7、說(shuō)明信息的保密性及有關(guān)行政與監(jiān)督部門有權(quán)審核研究資料8、對(duì)研究所致的損傷和疾病，是否補(bǔ)償和或提供診療，誰(shuí)將負(fù)責(zé)支付這些補(bǔ)償和診療費(fèi)。9、說(shuō)明如果有關(guān)于研究的問(wèn)題、出現(xiàn)損傷或權(quán)利方面的問(wèn)題，應(yīng)與誰(shuí)聯(lián)系10、說(shuō)明人體研究對(duì)象是自愿參加研究項(xiàng)目、人體研究對(duì)象可以中途退出、研究人員資助者有權(quán)終止人體研究對(duì)象參與研究項(xiàng)目11、說(shuō)明研究中的新發(fā)現(xiàn)將提供給人體研究對(duì)象，研究的經(jīng)費(fèi)來(lái)源和是否有利益沖突，以及人體研究對(duì)象將得到一份有簽名、有日期

4、的知情同意書的復(fù)印件12、有知情同意的陳述；在信息保密性部分，授權(quán)發(fā)布醫(yī)療或研究數(shù)據(jù)；說(shuō)明知情同意書不會(huì)讓人體研究對(duì)象放棄任何權(quán)利13、有適當(dāng)?shù)暮灻腿掌谔顚懱?；如果需要，有人體研究對(duì)象的同意書（Assent），有證人。本研究的目的運(yùn)用手段，建立開發(fā)篩選及早期診斷的新技術(shù)，提高肺癌的早期診斷率及病人的5年生存率。您為什么被選上了？您為什么被選上了？我們邀請(qǐng)您參加該研究是發(fā)現(xiàn)您患有肺癌并將進(jìn)行手術(shù)治療，我們將收集您術(shù)后的組織標(biāo)本，進(jìn)行深入

5、研究。研究有危險(xiǎn)嗎？研究有危險(xiǎn)嗎？如果您同意參加該研究，我們只需要將您手術(shù)術(shù)后的組織取走，對(duì)您身體沒(méi)有任何影響。需要花銷或有報(bào)酬嗎？需要花銷或有報(bào)酬嗎？參與該研究，您不需要花錢。但您也不會(huì)由于參與本研究而得到任何報(bào)酬。我的信息是保密的嗎？我的信息是保密的嗎？研究過(guò)程中，關(guān)于您的所有信息都嚴(yán)格保密。只有相關(guān)人員才能察看您的醫(yī)療紀(jì)錄，以便于他們檢查所收集信息的準(zhǔn)確性，并確保研究正常進(jìn)行。任何電子傳輸?shù)男畔⒍紝?huì)重新命名以確保信息的保密性。所