臨床研究知情同意書

1、版本號(hào).版本日期年月日斜體字請(qǐng)?jiān)谧詈蟪晌臅r(shí)刪除臨床研究知情同意書（供非干預(yù)性臨床研究，如訪談、調(diào)查、觀察性研究使用）尊敬的————現(xiàn)邀請(qǐng)您參與一項(xiàng)科學(xué)研究，題目——————，主要研究者————，承擔(dān)科室————，聯(lián)系電話————，項(xiàng)目來(lái)源————，課題編號(hào)————。這份知情同意書將告知您以下內(nèi)容：為什么要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究將做些什么，您可能獲得的受益和面臨的風(fēng)險(xiǎn)。如果您有任何疑問(wèn)，敬請(qǐng)?jiān)儐?wèn)。您可以在充分了解之后決定是否參與本項(xiàng)研究。1.

2、介紹：為什么我們邀請(qǐng)您參與研究？（描述受試者參與研究的緣由，例如診斷、適應(yīng)癥）邀請(qǐng)您參與本項(xiàng)研究是因您有—————家族史（或您被診斷為————）。預(yù)期大約有————參與本項(xiàng)研究。（如有利益沖突，請(qǐng)?jiān)诖松昝鳎?.我必須參與這項(xiàng)研究嗎？您可自行決定是否參與該研究。您完全可以拒絕參與，我們不會(huì)因此改變對(duì)您的常規(guī)治療。如果您參與本項(xiàng)研究，您也可以隨時(shí)退出。3.為什么進(jìn)行本項(xiàng)研究？研究目的是————（4句話左右）4.研究將會(huì)如何進(jìn)行？（簡(jiǎn)單清晰介

3、紹研究的過(guò)程，隨訪的間隔時(shí)間，以及每次隨訪所需時(shí)間等）5.我將參與研究的歷時(shí)多久？您將參與研究前后大約————。6.我可以停止參加研究嗎？您可以在任何時(shí)候退出研究，并請(qǐng)告知研究者。研究者可因任何原因在任何時(shí)候終止對(duì)您的研究，并將告知您。7.在研究中我會(huì)遇到什么風(fēng)險(xiǎn)？描述研究中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)。另一風(fēng)險(xiǎn)是泄密。對(duì)您的研究記錄我們會(huì)履行應(yīng)盡的保管義務(wù)。8.我可能的受益有哪些？這項(xiàng)研究可能對(duì)您本人沒(méi)有什么幫助，但我們希望本項(xiàng)研究所獲取的信息會(huì)有

4、助于我們開(kāi)發(fā)一個(gè)更好的治療————方法。9.參與本項(xiàng)研究我需要付費(fèi)嗎？在本項(xiàng)研究中您無(wú)需承擔(dān)任何費(fèi)用?；颍貉芯恐心邮艿闹委熓浅Ｒ?guī)治療，即使您不參與本研究也同樣需要這些治療。10.參與本項(xiàng)研究我能得到補(bǔ)償嗎？您會(huì)得到————停車費(fèi)、交通費(fèi)等補(bǔ)償?；颍簠⑴c本項(xiàng)研究我們將不會(huì)對(duì)您補(bǔ)償。11.因參與本項(xiàng)研究受到傷害，我可以獲得賠償嗎？版本號(hào).版本日期年月日斜體字請(qǐng)?jiān)谧詈蟪晌臅r(shí)刪除我們會(huì)保存這些信息——年（或無(wú)限期保存），以便將來(lái)再次查詢。1

5、7.我可以取消之前關(guān)于同意分享醫(yī)療信息的承諾嗎？如果您改變主意，不希望我們搜集并分享您的信息。敬請(qǐng)寫信至主要研究者————，地址是————。這封信要說(shuō)明您已改變主意，不希望我們搜集并分享您的信息。那時(shí)我們會(huì)決定終止您參與研究，但我們可能會(huì)繼續(xù)使用已搜集到的有關(guān)您的信息。同意參與研究簽名前，我確認(rèn)以下事實(shí)：?我已閱讀（或已有人為我朗讀）整份同意文件。所有我的問(wèn)題都得到了滿意的答復(fù)。?研究人員已將該研究的目的、程序、以及可能受益和風(fēng)險(xiǎn)向我解

6、釋。?我同意讓研究團(tuán)隊(duì)使用和分享我的醫(yī)療信息以及其他從研究中搜集到的信息。?我自愿參加這項(xiàng)研究。我同意按要求遵循研究程序。我已被告知我可以在任何時(shí)候退出研究。請(qǐng)注意：你將獲得這份已簽名并注明日期的同意書副本。敬請(qǐng)將這份同意書妥善保管在您容易找到的地方。它有助于您記起我們今天所討論的內(nèi)容。受試者簽名：日期：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日受試者的聯(lián)系電話：手機(jī)號(hào)：法定代理人簽名（如適用）：日期：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日法定代理人的聯(lián)系電話：手機(jī)號(hào)：研

7、究者簽名：日期：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日研究者的工作電話：手機(jī)號(hào)：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室聯(lián)系電話：037166285929（注意：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。10周歲以上的未成年人，必須獲得其參加研究的同意；如果其具備相應(yīng)的閱讀和理解能力，應(yīng)要求其簽署知情同意書。對(duì)未成年人的知情同意過(guò)程須在不受監(jiān)護(hù)人影響下單獨(dú)征求其意見(jiàn)。如果受