知情同意書(shū)的撰寫(xiě)要點(diǎn)

1、知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明1.此知情同意書(shū)模版是為研究者撰寫(xiě)知情同意書(shū)提供的參考此知情同意書(shū)模版是為研究者撰寫(xiě)知情同意書(shū)提供的參考不鼓勵(lì)照搬此模不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請(qǐng)根版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請(qǐng)根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫(xiě)；據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫(xiě)；2.在排版時(shí)請(qǐng)注意將

2、受試者的在排版時(shí)請(qǐng)注意將受試者的“知情同意聲明知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在一和知情的主體內(nèi)容安排在一頁(yè)。頁(yè)。知情同意書(shū)知情同意書(shū)方案名稱(chēng)：主要研究者：申辦者:尊敬的受試者：您被邀請(qǐng)參加(請(qǐng)?jiān)跈M線(xiàn)上填寫(xiě)方案名稱(chēng))研究。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本知情同意書(shū)并慎重做出是否參加本項(xiàng)研究的決定。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書(shū)的時(shí)候，您可以讓他她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵(lì)您在做出參與此項(xiàng)研究的決定之前，和您的家人及朋友進(jìn)行充分討論。

3、若您正在參加別的研究，請(qǐng)告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的目的、背景、研究過(guò)程及其他重要信息如下：一、一、研究背景研究背景本研究的研究背景是（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展，請(qǐng)簡(jiǎn)要描述，注意語(yǔ)言通俗易懂，盡量不要用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，首次出現(xiàn)的英文縮寫(xiě)，必須加注中文）二、二、研究目的研究目的本研究的研究目的是（請(qǐng)簡(jiǎn)明扼要。）三、研究過(guò)程三、研究過(guò)程1.多少人將參與這項(xiàng)研究？多少人將參與這項(xiàng)研究？大約()人將參與在()（如果是多中心的，請(qǐng)注明研究機(jī)構(gòu)醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu)的數(shù)目）個(gè)不同的研究機(jī)構(gòu)／醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的本項(xiàng)研究，大約()人會(huì)在本院參與本研究。2.研究步驟研究步驟如果您同意參加本研究，請(qǐng)您簽署這份知情同意書(shū)。在整個(gè)研究期間計(jì)劃采血次，總量約為ml。確定您可以參加本研究后，您將。。。。。。。(注意：請(qǐng)具體描述出分組情況，隨訪(fǎng)次數(shù)，需進(jìn)行何種檢查。在描述本項(xiàng)研究?jī)?nèi)容時(shí)，請(qǐng)列出具體時(shí)間表。例如，第一天，您將接受心電圖檢查，并用針管從您的胳膊里抽_(kāi)__的血（需要寫(xiě)出具體劑量）進(jìn)行血液檢查。第二天，您

5、將接受2個(gè)小時(shí)靜脈藥物治療。以此類(lèi)推；或者，您也可以根據(jù)隨訪(fǎng)建立一個(gè)時(shí)間表。例如，第一次隨訪(fǎng)，研究人員將給您一定數(shù)量的本研究藥物，請(qǐng)每天按時(shí)服藥一次，直到第二次隨訪(fǎng)（請(qǐng)按具體情況修改）。)(具體說(shuō)明哪兩種情況或更多種情況，分組情況，如果不是隨機(jī)分組，也應(yīng)具體說(shuō)明)。七、關(guān)于研究費(fèi)用及相關(guān)補(bǔ)償七、關(guān)于研究費(fèi)用及相關(guān)補(bǔ)償1.研究所用的藥物及相關(guān)檢查費(fèi)用研究所用的藥物及相關(guān)檢查費(fèi)用（根據(jù)2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量

6、管理規(guī)范》對(duì)研究費(fèi)用進(jìn)行說(shuō)明，詳細(xì)闡明試驗(yàn)用藥、器械、檢查、護(hù)理費(fèi)用和常規(guī)用藥、器械、檢查、護(hù)理費(fèi)用各由哪方負(fù)責(zé)。請(qǐng)注意：如果參加本研究給受試者帶來(lái)潛在的額外花費(fèi)（對(duì)這些花費(fèi)他們也不會(huì)得到補(bǔ)償），請(qǐng)務(wù)必在此部分闡明。）2.參加研究的補(bǔ)償參加研究的補(bǔ)償為參與本研究所花費(fèi)的開(kāi)支（如您的停車(chē)費(fèi)、燃油費(fèi)和時(shí)間），您將得到（根據(jù)研究情況填寫(xiě)）人民幣的補(bǔ)償。（請(qǐng)用大寫(xiě)，如，貳拾伍圓，而不是25元。如果沒(méi)有，則刪去第2點(diǎn)的全部?jī)?nèi)容）3.發(fā)生損傷后的補(bǔ)

7、償發(fā)生損傷后的補(bǔ)償如果發(fā)生與該項(xiàng)研究相關(guān)的損傷，您可以獲得由(請(qǐng)注明由誰(shuí)提供，如申辦方或研究單位等)提供的免費(fèi)治療，并將依法進(jìn)行補(bǔ)償。八、受試者的權(quán)利和責(zé)任八、受試者的權(quán)利和責(zé)任1.您的權(quán)利您的權(quán)利在參加研究的整個(gè)過(guò)程中，您都是自愿的。如果您決定不參加本研究，也不會(huì)影響您應(yīng)該得到的其他治療。如果您決定參加，會(huì)要求您在這份書(shū)面知情同意書(shū)上簽字。您有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或受到不公平的待遇，您相應(yīng)醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響

8、。2.您的責(zé)任您的責(zé)任作為受試者，您需要提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所發(fā)現(xiàn)的任何不適；不得服用醫(yī)生已告知的受限制藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己最近是否參與其他研究，或目前正參與其他研究。九、相關(guān)聯(lián)系方式九、相關(guān)聯(lián)系方式如果您有與本研究相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)通過(guò)電話(huà)與(研究者或相關(guān)人員)聯(lián)系。如果您有與自身權(quán)利權(quán)益相關(guān)的任何問(wèn)題，或者您想反映參與本研究過(guò)程中遭遇的困難、不滿(mǎn)和憂(yōu)慮，或者想提供與本研究

9、有關(guān)的意見(jiàn)和建議，請(qǐng)聯(lián)系南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，聯(lián)系電話(huà)：02062787238，電子郵件：nfyyec@知情同意聲明知情同意聲明我已被告知此項(xiàng)研究的目的、背景、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)及獲益等情況。我有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行提問(wèn)，問(wèn)題的答復(fù)我很滿(mǎn)意。我也被告知，當(dāng)我有問(wèn)題、想反映困難、顧慮、對(duì)研究的建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰(shuí)聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書(shū)，并且同意參加本研究。我知道我可以選擇不參加此項(xiàng)研究，或在