一種骨盆后環(huán)微創(chuàng)髂間交鎖固定系統(tǒng)(MITIS)的研發(fā).pdf

1、研究目的:
　　骨盆后環(huán)損傷是骨盆骨折中較為嚴重的類型，由于骨盆復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)和高能量損傷的致傷原因，骨盆后環(huán)損傷常會涉及較多的并發(fā)癥而且有較高的致死率。骨盆后環(huán)損傷后，復(fù)位與固定對控制出血、維持骨盆穩(wěn)定、減輕進一步周圍軟組織損傷、改良預(yù)后方面具有至關(guān)重要的意義。目前對于骨盆后環(huán)的固定尚缺乏一種十分安全有效的固定方法，我課題組充分借鑒和吸收了四肢交鎖髓內(nèi)釘?shù)脑砗枉拈g固定的特點，提出了一種新型的微創(chuàng)髂間交鎖固定系統(tǒng)(Minimal

2、 Invasive Transiliac InterlockingSystem，MITIS)的設(shè)計理念，其通過髂間主釘連接兩枚髂骨內(nèi)的交鎖釘對骨盆后環(huán)實現(xiàn)固定作用，有望能夠?qū)崿F(xiàn)對骨盆后環(huán)進行安全、微創(chuàng)、牢固的固定，本課題擬將針對此設(shè)計開展進一步研發(fā)，并通過實驗驗證其微創(chuàng)性、安全性及力學穩(wěn)定性驗證，為下一步臨床實驗的開展奠定基礎(chǔ)。
　　研究方法:
　　1、選取100例健康成年人（50例男性，50例女性）骨盆CT薄層平掃數(shù)據(jù)，使

3、用Mimics19.0軟件進行三維重建后，置入標準化坐標系，通過測量雙側(cè)髂后嵴水平連線到骶管后壁的距離，確定安全的主釘進釘點。再通過測量雙側(cè)主釘進針點的水平距離確定主釘長度設(shè)計參數(shù)。確定髂間主釘?shù)奈恢煤?，使用Mimics軟件對100例骨盆影像三維數(shù)據(jù)進行模擬置釘實驗，外側(cè)釘穿過主釘后朝向坐骨大切跡頂端，內(nèi)側(cè)釘朝向髖臼上緣，置釘位置滿意后導(dǎo)出其單位向量值，通過匯總統(tǒng)計分析后得出交鎖釘?shù)脑O(shè)計角度。
　　2、選取6例成年人尸體模型（3例

4、男性，3例女性），應(yīng)用MITIS進行模擬置釘手術(shù)實驗驗證其微創(chuàng)性，按照計劃方案選取髂后及骶后外側(cè)四個長約2～3cm切口，先經(jīng)外側(cè)切口打入導(dǎo)針、擴孔后穿入主釘，然后在螺釘定位器的輔助下，經(jīng)髂后兩個小切口置入交鎖釘進行固定，記錄切口長度后，進行尸體解剖，查看螺釘是否有穿出骨皮質(zhì)或打入骶髂關(guān)節(jié)等情況。
　　3、通過3-matic軟件對100例骨盆模型進行標準位置的模擬手術(shù)置釘后，使用移動和旋轉(zhuǎn)命令分別在xyz三個軸向上對MITIS進行整

5、體的移動和旋轉(zhuǎn)，觀測并記錄其移動和旋轉(zhuǎn)的安全邊界進而評估其手術(shù)操作的安全性。
　　4、采用6具（3具男性，3具女性）成年入骨盆標本，制作單腿站立的生物力學模型。對完整骨盆進行100N-350N的連續(xù)循環(huán)加壓后，制作Tile C型骨盆骨折模型(DenisⅡ型骶骨骨折伴恥骨聯(lián)合脫位），對恥骨聯(lián)合進行6孔鋼板固定后，相繼進行S1、S2椎體2枚骶髂螺釘固定、后環(huán)鋼板固定和MITIS固定后的生物力學測試，并以骨折線兩側(cè)三個軸向相對位移和空間

6、整理距離變化作為標準，評估分析MITIS固定的穩(wěn)定程度和力學特點。
　　結(jié)果:
　　1、通過對骨盆影像數(shù)據(jù)的測量和模擬置釘后螺釘角度向量的統(tǒng)計，主釘?shù)母鱾€設(shè)計參數(shù)得以確認。設(shè)計的主釘直徑為11mm，長度區(qū)間為98mm～158mm，每個4mm長度制作一種規(guī)格;兩端外側(cè)交鎖釘女性和男性分別向骨盆外側(cè)的展角為24.9°和20.1°，同時向足側(cè)傾斜角度分別為64.2°和65°。內(nèi)側(cè)釘女性和男性分別向骨盆外側(cè)的展角為35°和34.1°

7、，同時向足側(cè)傾斜角度分別為46.8°和46.3°，主釘?shù)慕绘i釘孔徑設(shè)計為直徑5.1mm，所用交鎖釘直徑為5mm。
　　2、在模擬手術(shù)實驗中，按照既定的手術(shù)方案，使用外側(cè)的兩個3cm長橫行切口和內(nèi)側(cè)的兩個2cm長的縱行切口，6具標本均順利完成了MITIS主釘及雙側(cè)交鎖釘?shù)闹萌?，未出現(xiàn)切口過短，需術(shù)中再次延長切口的情況。6具標本術(shù)后經(jīng)解剖后檢視，均為正常骨盆，無明顯變異個體，且未發(fā)現(xiàn)有螺釘穿入椎管、骶孔以及損傷骶髂關(guān)節(jié)等情況，主釘位置

8、良好，主釘末端均在雙側(cè)髂后翼骨皮質(zhì)內(nèi)。男女手術(shù)時間比較P=0.856，未見明顯統(tǒng)計學差異，6具標本模擬手術(shù)時間平均為14.5±1.87min。然而，主釘位置偏差左右兩側(cè)比較P=0.01127，P＜0.05，有統(tǒng)計學差異，即從標本人體右側(cè)向左側(cè)打?qū)п槙r會導(dǎo)致明顯的位置偏差，右側(cè)平均偏差距離為3.17±0.75mm，標本人體左側(cè)偏差距離為5.67±1.63mm。對解剖后的骨盆標本進行X光片檢查，所有標本置入的MITIS內(nèi)固定均在理論設(shè)計的正

9、常位置，未發(fā)現(xiàn)螺釘穿入骶管、椎孔損傷骶髂關(guān)節(jié)等現(xiàn)象。
　　3、在100例樣本進行模擬置釘時，有1例因髂骨明顯變異而導(dǎo)致置入失敗，MITIS成功置入率為99％。經(jīng)過測量和統(tǒng)計分析得出女性MITIS置入的安全范圍在x軸方向的平均可移動區(qū)間為(-4.73，4.73)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-8.51，10.73)度;在y軸方向平均可移動區(qū)間為(-8.02，11.78)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-4.31，4.31)度;在z軸方向平均可移動

10、區(qū)間為（-5.29，8.04）毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-5.29，5.29)度。男性MITIS置入的安全范圍在x軸方向的平均可移動區(qū)間為(-6.05，6.05)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-11.5，8.4)度;在y軸方向平均可移動區(qū)間為(-19.38，7.06)毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-5.97，5.97)度;在z軸方向平均可移動區(qū)間為（-11.38，9.3）毫米，平均可旋轉(zhuǎn)區(qū)間為(-8.28，8.28)度。
　　4、6具標本中有1

11、例因嚴重骨質(zhì)疏松未能完成全部1000次循環(huán)加壓過程，生物力學實驗結(jié)果顯示MITIS固定能更好的抵抗骨盆在矢狀面上的剪切應(yīng)力，這種能力要優(yōu)于SIS和TBP,但在水平方向上的抵抗能力弱與TBP固定。但從應(yīng)力后骨折線雙側(cè)產(chǎn)生相對位移的情況看，MITIS與SIS固定相當，且優(yōu)于TBP固定。
　　結(jié)論:
　　MITIS這種創(chuàng)新的設(shè)計可對骨盆后環(huán)進行微創(chuàng)、安全且穩(wěn)定的固定，有望成為后環(huán)固定的一種新選擇，但仍需通過進一步臨床實驗進行驗證。