藥品不良反應(yīng)-事件病例報告質(zhì)量評價指標體系建立的研究.pdf

1、目的：本研究在理論研究的基礎(chǔ)上,建立我國藥品不良反應(yīng)/事件(ADR/ADE)病例報告質(zhì)量評價指標體系。對隨機抽取的安徽省某三甲醫(yī)院2002年~2009年連續(xù)8年ADR/ADE病例報告質(zhì)量進行實證研究,采用綜合評分法構(gòu)建綜合評價模型,并驗證其科學性與可行性,為我國ADR/ADE病例報告質(zhì)量評價和監(jiān)督管理提供參考依據(jù)。
　　方法：本研究采用系統(tǒng)分析法、文獻復習法以及專家咨詢法,理論研究和實證研究相結(jié)合的方法,建立我國ADR/ADE病例

2、報告質(zhì)量評價指標體系。在此基礎(chǔ)上,對隨機抽取的安徽省某三甲醫(yī)院2002年~2009年連續(xù)8年ADR/ADE病例報告質(zhì)量進行實證研究。采用統(tǒng)計軟件 SPSS10.01進行數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析。運用綜合評分法構(gòu)建綜合評價模型,對隨機抽取的安徽省某三甲醫(yī)院2002年~2009年連續(xù)8年ADR/ADE病例報告質(zhì)量進行綜合評價,最后運用加權(quán)TOPSIS法、綜合指數(shù)法對其綜合評價結(jié)果進行驗證。
　　結(jié)果：本研究所建立的藥品不良反應(yīng)/事件(ADR

3、/ADE)病例報告質(zhì)量評價指標體系包括6個一級指標,分別為:報告的真實性、報告的重復性、報告填寫的完整性、報告填寫的規(guī)范性、報告的警戒意義和報告的及時性;18個二級指標和115個三級指標。
　　本次研究共進行四輪專家問卷咨詢,第一輪咨詢共發(fā)出了35份,收回27份,回收率為77.14％;第二輪共發(fā)出27份,收回25份,回收率為92.59%;第三輪咨詢共發(fā)出了25份,收回24份,回收率為96.00%;第四輪咨詢共發(fā)出了24份,收回24

4、份,回收率為100.00%。邀請的專家平均年齡45.05±6.85歲,具有副高以上職稱的占74.07%(20/27),平均工作年限大于15年的占85.18%(23/27);有14位來自國家和省級ADR監(jiān)測中心、7位來自大學和科研機構(gòu)、6位來自醫(yī)療機構(gòu);專業(yè)分布包括藥物警戒10人、臨床藥學6人、臨床藥理學3人、臨床醫(yī)學3人、衛(wèi)生管理學2人、流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學2人、預(yù)防醫(yī)學1人。
　　專家意見協(xié)調(diào)程度結(jié)果顯示,一級指標的協(xié)調(diào)系數(shù)經(jīng)過

5、兩輪咨詢后上升到0.369(χ2=46.14,P=0.005),二級指標的協(xié)調(diào)系數(shù)經(jīng)過三輪咨詢上升到0.424(χ2=173.14,P=0.000),三級指標的協(xié)調(diào)系數(shù)經(jīng)過三輪咨詢上升到0.441(χ2=894.97,P=0.000),說明專家對所有指標評分的協(xié)調(diào)程度較好。
　　運用所建立的 ADR/ADE病例報告質(zhì)量評價指標體系,對隨機抽取的安徽省某三甲醫(yī)院連續(xù)2年ADR/ADE病例報告質(zhì)量進行預(yù)調(diào)查,得到信度評價的結(jié)果:總的克

6、朗巴赫α系數(shù)為0.894、分半信度R為0.998,表明內(nèi)部一致性較好。
　　本指標體系從構(gòu)想、指標的提出與篩選,均采用了專家咨詢法,并得到了專家的認可,從而保證了該評價指標體系具有良好的表面和內(nèi)容效度。
　　隨機抽取安徽省某三甲醫(yī)院2002年~2009年每年100份ADR/ADE病例報告,采用建立的評價指標體系進行實證研究。結(jié)果顯示:8年ADR/ADE病例報告質(zhì)量平均得分73.22分,高于75分的有2年,70~75分的有4年

7、,低于70分的有2年。
　　根據(jù)ADR/ADE病例報告質(zhì)量的平均得分,采用綜合評分法得到的年份排序結(jié)果為:2007年、2006年、2008年、2009年、2005年、2004年、2003年、2002年;采用加權(quán)TOPSIS法得到的年份排序結(jié)果為:2006年、2007年、2005年、2004年、2008年、2009年、2003年、2002年;采用綜合指數(shù)法得到的年份排序結(jié)果為:2006年、2007年、2005年、2008年、2009

8、年、2004年、2003年、2002年。
　　將綜合評分法與其他兩種方法所得的結(jié)果進行相關(guān)性分析,結(jié)果顯示:綜合評分法評價結(jié)果與加權(quán) TOPSIS法評價結(jié)果的Spearman相關(guān)系數(shù)為0.786(P=0.021),綜合評分法評價結(jié)果與綜合指數(shù)法評價結(jié)果的Spearman相關(guān)系數(shù)為0.905(P=0.002),說明綜合評分法與其他兩種方法具有較高的相關(guān)性,且呈正相關(guān)。
　　結(jié)論：1.本研究建立的藥品不良反應(yīng)/事件(ADR/AD

9、E)病例報告質(zhì)量評價指標體系包含6個一級指標、18個二級指標和115個三級指標。通過四輪專家咨詢,指標體系中各級指標均被賦予不同的權(quán)重系數(shù),以定量評價報表質(zhì)量。最后經(jīng)實證研究證明本指標體系達到測量學的基本要求,能夠較全面的反映病例報告質(zhì)量的水平,適合病例報告質(zhì)量的綜合評價。
　　2.采用綜合評分法構(gòu)建綜合評價模型,通過加權(quán)TOPSIS法和綜合指數(shù)法驗證綜合評分法的結(jié)果,評價結(jié)果呈正相關(guān),證明本研究構(gòu)建的綜合評分模型是科學、可行的。