消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管新進展

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查相關(guān)要點,法律依據(jù),一、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》二、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》三、《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 （GB15979—2002）四、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）五、《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）六、《中華人民共和國藥典》（二部）,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)選址衛(wèi)生要求： 與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建

2、于居民樓。 廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。,廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設，便于降塵和清除積水。廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應分開。(區(qū)別總面積，生產(chǎn)區(qū)面積、凈化車間面積)廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房（物料、成品倉儲可分區(qū)）等，且銜接合理。,廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。

3、生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米（一般為2.8米）。,消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、 隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設更衣室，室內(nèi)應配備衣柜、

4、鞋架（建議使用阻攔式）、流動水洗手等設施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室（二次更衣室應具備凈化條件）。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規(guī)定,皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局（每一潔凈區(qū)的安全

5、門出口數(shù)量應不少于2個）。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。 潔凈區(qū)的設計、建筑、維護和管理等應符合現(xiàn)行有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。（ 《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073） ）,物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈室之前應進行清潔處理。不同空氣潔凈度等級房間聯(lián)系頻

6、繁時，宜設有防止污染的措施，如傳遞窗。,生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔（潔凈廠房的耐火等級不應低于二級）。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應符合下列要求： （一）隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。,（二）皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行

7、。 凈化車間應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）的要求。,衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/㎡。工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤ 20 cfu/ c㎡工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤ 2500cfu/只手,設備要求,生產(chǎn)企業(yè)應具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)

8、量的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備，生產(chǎn)設備應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》附件1的要求。 生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生物指示物應采用專用的生產(chǎn)設備加工、生產(chǎn)。,在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。 制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。 純化水等生產(chǎn)用水在制備（

9、按要求反沖、更換過濾材質(zhì)）、儲存（定期清理消毒）和分配（管道中避免儲水）過程中要防止微生物的滋生和污染。,用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設備應移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應有明顯標志（狀態(tài)牌）。 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當調(diào)整生產(chǎn)設備。,物料和倉儲要求,生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供

10、相應的檢驗報告或相應的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料（原材料索證）。,生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合以下要求： 隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無菌的純化水； 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌劑的生產(chǎn)用水應符合純化水（有純化水制水設備）要求； 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。,倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應注意避免污染其他原

11、材料。 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。 通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。,倉儲區(qū)內(nèi)應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。 儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。 物料和成品應當分庫（區(qū)）存放,有明顯標志。 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開存放，有易于識別的明顯標志

12、。,衛(wèi)生質(zhì)量管理,生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。,管理制度包括 人員崗位責任制度 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度 設備采購和維護制

13、度 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度 留樣制度 物料采購制度 原材料和成品倉儲管理制度 銷售登記制度 產(chǎn)品投訴與處理制度 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等,生產(chǎn)企業(yè)應建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度。 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。,生產(chǎn)企業(yè)應建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢

14、驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。 各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。,生產(chǎn)企業(yè)應按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。 微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因

15、素應能滿足儀器的特殊要求,消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。,生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應符合下列要求：消毒器械生產(chǎn)企業(yè)----- 應對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個產(chǎn)品進行檢測。,化學（

16、生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)--------- 應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)-------應對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。,隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)-------

17、 應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。,其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)-------- 應當對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。 生產(chǎn)企業(yè)

18、有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。 生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。 紙杯的批次還應符合《紙杯》（QB 2294）的規(guī)定。,每批產(chǎn)品投放市場前應按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和規(guī)

19、定的要求。有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、空氣細菌菌落總數(shù)。,有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。 其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。,人員要求,企業(yè)應配備適應

20、生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。,直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。 患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。,質(zhì)量檢驗人員應具有檢驗相關(guān)中專以上文化 程

21、度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。 生產(chǎn)操作人員上崗前應經(jīng)過相關(guān)知識的培訓，合格上崗。企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。,企業(yè)應建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的生產(chǎn)相適應。 企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。

22、非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。,10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕（室內(nèi)外壓差不應小于10帕），空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/m3（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌），物體表面細

23、菌菌落總數(shù)≤10cfu/cm2 。（7-8級）,30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿（沉降菌）。（8-9級） 生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。,純