風險和機遇應對控制程序 iatf16949程序

1、風險和機遇應對控制程序編號：YXQ6.101頁碼：第1頁共9頁版本：A0生效日期：2017419蘇州有限公司ProductionCenter風險和機遇應對控制程序風險和機遇應對控制程序修訂履歷﹕制定單位﹕質(zhì)管部制定﹕xxxxxx審核﹕xxxxxx核準﹕xxxxxx項次變更日期變更內(nèi)容版本變更實施日12017419初版發(fā)行A02016419風險和機遇應對控制程序編號：YXQ6.101頁碼：第3頁共9頁版本：A0生效日期：2017419蘇州

2、有限公司ProductionCenter4.10風險發(fā)生頻度：風險出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11風險系數(shù)：風險系數(shù)用于評定是否對已識別的風險采取措施，風險系數(shù)=風險嚴重度風險發(fā)生頻度。5.作業(yè)內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容5.1風險和機遇管理策劃為全面識別和應對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應建立識別和應對的方法，確認本部門存在的風險，并將評估的結(jié)果記錄在《風險和機遇評估分析表》。在風險和機遇的識別和應對過程中，責任部門應對可能存在風險的

3、車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風險進行逐一的篩選識別，風險識別過程中應識別包括但不限于以下方面的風險：1）對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風險；2）生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風險；3）設備、工具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風險；4）產(chǎn)品售后的風險；5）產(chǎn)品設計開發(fā)階段的設計失效風險；6）過程失效的風險。5.2建立風險機遇管理團隊5.2.1建立風險和機遇評估小組風險識別活動的開展應是一次團隊的活動，各部門在進行風險和評估過程中應提供集思廣益和有

4、效的分析判斷下進行的，在此之前應建立一個“風險和機遇評估小組：，總經(jīng)理通過授權(quán)，賦予該小組以下職責：1）組織實施風險和機遇分析和評估；2）制定風險和機遇應對措施并落實執(zhí)行；3）編制風險管理計劃；4）組織實施風險應對措施的實施效果驗證。在“風險和機遇評估小組”中，總經(jīng)理應指派一名人員作為該小組的組長，反正規(guī)劃和安排風險和機遇的識別和應對的控制，并賦予評估小組組長以下職責：1）策劃并實施風險和機遇的管理，并編制《風險和機遇應對計劃表》；2）

5、5.2.2風險管理團隊人員任職要求為確保參與風險和機遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風險和機遇的識別和制定應對的措施，風險和機遇評估小組人員應具備以下的能力：1）熟悉其所在部門的所有流程；2）有一定的組織協(xié)調(diào)能力；3）熟悉本標準的要求，并依據(jù)本標準內(nèi)容策劃風險分析和評估。5.3風險管理計劃評估小組組長應組織策劃風險管理計劃并編制《風險管理計劃表》，指導操作風險識別和風險評估，以及對風險的可接受性準則規(guī)定，

6、編制《風險管理計劃》時，應包含但不限于以下內(nèi)容：1）計劃的范圍，判斷和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；2）職責和權(quán)限的分配；3）風險管理活動的評審要求；4）風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；5）驗證活動；6）有關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動；5.4風險評估對已識別的風險的嚴重度和發(fā)生頻度進行評價，其評價的要求應根據(jù)本程序所規(guī)定的評價準則進行評價確認，風險的嚴重度和發(fā)生頻度的確認用以確定風險系數(shù)，之后